Immunogenität und Reaktogenität von Boostrix 10 Jahre nach vorheriger Auffrischimpfung in Studie NCT01267058

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Probanden, die in Studie 263855/002 einen dTpa-Impfstoff oder Td- und pa-Impfstoffe erhalten haben.
• Ein männlicher oder weiblicher Proband, rekrutiert 10 Jahre (+/- 9 Monate) nach der Auffrischimpfung in Studie 263855/002.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Wenn die Versuchsperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen fortzusetzen für zwei Monate nach Abschluss der Auffrischimpfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verabreichung während des aktiven Studienzeitraums
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten seit der letzten in Studie 263855/002 erhaltenen Dosis
• Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankungen.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.
• Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs: Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs; - Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt; - Fieber ≥ 40 °C (Axillartemperatur) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache; - Kollaps oder schockartiger Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; - Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.