Imunogenicita a reaktogenita vakcíny Boostrix 10 let po předchozí posilovací vakcinaci ve studii NCT01267058

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Subjekty, které dostaly vakcínu dTpa nebo vakcíny Td a pa ve studii 263855/002.
• Muž nebo žena, vybraní 10 let (+/- 9 měsíců) po posilovací vakcinaci ve studii 263855/002.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném potenciálu nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření. po dobu dvou měsíců po dokončení přeočkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před posilovací dávkou.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované podání během období aktivní studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
• Předchozí přeočkování proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli od poslední dávky obdržené ve studii 263855/002
• Anamnéza onemocnění záškrtu, tetanu nebo černého kašle.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.
• Výskyt přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.
• Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání DTP vakcíny: - reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny; - encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi; - horečka ≥ 40 °C (axilární teplota) do 48 hodin po očkování, která není způsobena jinou identifikovatelnou příčinou; - kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování; - křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.