Imunogenicidade e reatogenicidade de Boostrix 10 anos após a vacinação de reforço anterior no estudo NCT01267058

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos que receberam vacina dTpa ou vacinas Td e pa no estudo 263855/002.
• Um indivíduo do sexo masculino ou feminino, recrutado 10 anos (+/- 9 meses) após a vacinação de reforço no estudo 263855/002.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar com tais precauções por dois meses após a conclusão da vacinação de reforço.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
• Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação de reforço ou administração planejada durante o período ativo do estudo
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
• Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano ou coqueluche desde a última dose recebida no estudo 263855/002
• Histórico de difteria, tétano ou coqueluche.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
• Ocorrência de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.
• Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina DTP:- reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina; - encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis; - febre ≥ 40 °C (temperatura axilar) nas 48 horas seguintes à vacinação não devida a outra causa identificável; - colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação; - convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.