含有可溶性铁的透析液用于治疗接受慢性血液透析的终末期肾病 (ESRD) 受试者的剂量范围研究
2020年11月17日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.
在接受慢性血液透析的 ESRD 受试者中，含可溶性焦磷酸铁 (SFP) 与对照的透析液的剂量范围研究。
本研究的目的是确定含有可溶性铁（可溶性焦磷酸铁）的透析液是否安全有效地维持慢性血液透析期间的生理铁水平。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估含 SFP 的透析液在长期血液透析期间维持生理铁水平的功效，主要终点是血红蛋白 (Hgb) 下降至少 1.0 克/分升 (g/ dL) 从基线。
有效性和安全性研究结果将用于确定安全维持铁水平所需的最佳 SFP 浓度，以补偿慢性血液透析期间的铁损失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- Investigative Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Investigator
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California
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Hacienda Heights、California、美国、91745
- Investigator
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Los Angeles、California、美国、90059
- Investigator
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Whittier、California、美国、90603
- Investigator
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Investigator
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60617
- Investigator
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1718
- Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Investigator
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Investigator
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Investigator
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11212
- Investigator
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Great Neck、New York、美国、11021
- Investigator
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Mineola、New York、美国、11501
- Investigator
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New York、New York、美国、10013
- Investigator
-
Ridgewood、New York、美国、11385
- Investigator
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Investigator
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Investigative Site
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Investigator
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Investigative Site
-
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Investigator
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Fort Worth、Texas、美国、76105
- Investigator
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McAllen、Texas、美国、78503
- Investigator
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San Antonio、Texas、美国、78207
- Investigator
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-
Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22206
- Investigator
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Washington
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Seattle、Washington、美国、92133
- Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选定的纳入标准：
- 每周 3 次因终末期肾病 (ESRD) 进行慢性血液透析的 ≥ 18 岁成年受试者
- 研究开始前两次连续筛查/基线测量的血红蛋白 (Hgb) 值平均为 10.1 至 11.5 克/分升 (g/dL)，包括在内
- 在筛选期间测得的透析前转铁蛋白饱和度 (TSAT) 值平均为 20% 或更高，但不超过 35%
- 在筛选期间测得的铁蛋白值平均为 200 至 800 微克/升 (µg/L)（含）。 如果平均 TSAT 为 20% 至不超过 25%，则允许平均铁蛋白高于 800 µg/L 但不超过 1200 µg/L。
- 除血管通路手术外，受试者在过去三个月内没有因研究者认为会在研究过程中带来重大住院风险的重大疾病住院。 过去 4 周内不允许输血。
- 受试者有足够的透析器血流量，这是首席研究员可以接受的
排除标准：
- 两次连续基线/筛查测量的血红蛋白 (Hgb) 值平均值 ≥ 11.6g/dL
- 当前患有涉及皮肤以外部位的恶性肿瘤的受试者
- 在过去六个月内有吸毒或酗酒史的受试者
- 受试者被认为无法完成整个研究（例如，由于并发疾病，预期寿命不到一年）
- 首席研究员认为研究程序会增加风险的受试者
- 受试者每周需要定期进行 3 次以上的血液透析。
- 在研究期间无法停止口服铁剂或静脉内铁补充剂的受试者
- 怀孕的对象
- 受试者被认为无能力给予知情同意
- 在过去 30 天内或筛选期间乙型肝炎表面抗原检测呈阳性的受试者
- 已知感染 HIV 的受试者（如果不知道，则不会进行 HIV 检测）
- 根据组织学标准或临床标准（存在腹水、食管静脉曲张、蜘蛛痣或肝性脑病史）患有肝硬化的受试者。 如果 ALT 和 AST 水平在入组前 2 个月内始终低于正常上限的 2 倍，则在没有肝硬化的情况下，患有丙型肝炎的受试者不会被排除在研究之外
- 患有活动性结核病、真菌、病毒或寄生虫感染的受试者
- 需要抗生素治疗的活动性细菌感染受试者
- 透析前校正 Q 波至 T 波 (QTc) 间隔≥ 470 毫秒 (ms) 的受试者
- 具有低钾血症、失代偿性心力衰竭或长 QT 综合征家族史的受试者，研究者判断其在研究期间存在尖端扭转型室性心动过速的风险
- 使用已知会延长 QT/QTc 间期的伴随药物的受试者（参见附录 I，表 A）
- 受试者每周接受超过 60,000 单位或 120 微克的促红细胞生成素（Epogen®、Procrit® 或 Aranesp®）
- 受试者在签署知情同意书后 30 天内参加了另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0 µg 铁/dL 透析液
安慰剂 0 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液
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在长达 26 周的透析期间，患者接受 0 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液，每周 3 次。
其他名称：
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实验性的：5 µg 铁/dL 透析液
5 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液
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在长达 26 周的透析期间，患者接受 5 微克 (µg) 铁/脱盐 (dL) 透析液，每周 3 次。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 10 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析，每次摄入 12 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 15 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
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实验性的：10 µg 铁/dL 透析液
10 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液
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在长达 26 周的透析期间，患者接受 5 微克 (µg) 铁/脱盐 (dL) 透析液，每周 3 次。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 10 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析，每次摄入 12 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 15 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
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实验性的：12 µg 铁/dL 透析液
12 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液
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在长达 26 周的透析期间，患者接受 5 微克 (µg) 铁/脱盐 (dL) 透析液，每周 3 次。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 10 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析，每次摄入 12 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 15 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
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实验性的：15 µg 铁/dL 透析液
15 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液
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在长达 26 周的透析期间，患者接受 5 微克 (µg) 铁/脱盐 (dL) 透析液，每周 3 次。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 10 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析，每次摄入 12 微克 (µg) 铁/分升 (dL) 透析液。
其他名称：
在长达 26 周的透析期间，患者每周接受 3 次透析液 15 微克 (µg) 的铁/脱盐 (dL)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两次连续测量中，血红蛋白 (Hgb) 从基线总计减少 1.0 克/分升 (g/dL)（或更多）的受试者百分比。
大体时间：长达 26 周
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含可溶性焦磷酸铁 (SFP) 的透析液在慢性 HD 期间维持生理铁水平的功效，以 hgb 从基线下降 1.0 g/dL（或更多）的受试者百分比来衡量连续测量。
在周中透析治疗时每周获取血红蛋白，并与基线值（随机化前两次连续基线就诊时获得的两次 hgb 测量值的平均值）进行比较。
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (Hgb) 相对于基线的变化
大体时间：两个时间点：基线和最终评估（最后一次基线评估后，最多 26 周）
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两个时间点：基线和最终评估（最后一次基线评估后，最多 26 周）
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在每个治疗组的两次连续测量中，Hgb 从基线减少总计 > = 1.0 g/dL 的时间（以天为单位）。
大体时间：长达 26 周
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Kaplan-Meier 估计 Hgb 首次下降 >= 1.0 g/dL 的时间
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长达 26 周
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网织红细胞血红蛋白 (CHr) 值每四个星期一次，并在受试者治疗结束时进行。
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周和受试者治疗结束时（最多 26 周）通过 Chr 值测量透析液中 SFP 给药的功效。
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每 4 周一次
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每个治疗组中需要抗生素或抗真菌治疗的感染发作的受试者数量。
大体时间：每次透析长达 26 周
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每次透析长达 26 周
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在相隔一周的两个独立场合测量的血红蛋白 (Hgb) 升高至 12.6 g/dL 或更高的受试者人数。
大体时间：两个独立的会议间隔一周进行测量。
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两个独立的会议间隔一周进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Yocum, MD、Rockwell Medical Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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