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慢性血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者を治療するための、可溶性鉄を含む透析液の用量変動研究

2020年11月17日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.

慢性血液透析を受けている ESRD 患者における可溶性ピロリン酸第二鉄 (SFP) を含む透析液と対照の用量範囲研究。

この研究の目的は、可溶性鉄（可溶性ピロリン酸第二鉄）を含む透析液が安全であり、慢性血液透析中に生理的鉄レベルを維持するのに効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヘモグロビン（Hgb）が少なくとも1.0グラム/デシリットル（g/ dL) ベースラインから。 有効性と安全性の知見は、鉄レベルを安全に維持し、慢性血液透析中の鉄損失を補うために必要なSFPの最適濃度を決定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights、California、アメリカ、91745
        • Investigator
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Investigator
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Investigator
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Investigator
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Investigator
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Investigator
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Investigator
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
        • Investigator
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Investigator
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、92133
        • Investigator
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択された包含基準:

  1. 末期腎疾患（ESRD）のため週3回慢性血液透析を受けている18歳以上の成人被験者
  2. 研究開始直前の 2 回の連続したスクリーニング/ベースライン測定におけるヘモグロビン (Hgb) 値の平均値は 10.1 ～ 11.5 グラム/デシリットル (g/dL) です。
  3. スクリーニング期間中に測定された、透析前の平均20%以上、35%以下のトランスフェリン飽和度（TSAT）値
  4. スクリーニング期間中に測定された平均フェリチン値は 200 ～ 800 マイクログラム/リットル (μg/L) です。 平均 TSAT が 20% ～ 25% であれば、800 μg/L を超え 1200 μg/L 以下の平均フェリチンが許可されます。
  5. バスキュラーアクセス手術を除いて、被験者は過去3ヶ月以内に、治験責任医師の意見において、治験期間中に入院の重大なリスクをもたらす重篤な疾患により入院していない。 過去 4 週間以内の輸血は禁止されています。
  6. 被験者は、主任研究者が許容できる適切な透析器血流量を有している

除外基準:

  1. 2 回の連続したベースライン/スクリーニング測定におけるヘモグロビン (Hgb) 値の平均が 11.6g/dL 以上
  2. 現在皮膚以外の部位に悪性腫瘍を患っている被験者
  3. 過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用歴のある被験者
  4. 研究全体を完了することができないと考えられる被験者（例：併発疾患のため、余命1年未満）
  5. 研究責任者が研究手順によりリスクが高まると考える被験者
  6. 定期的に週に3回以上の血液透析を必要とする被験者。
  7. 研究期間中、経口鉄剤または静脈内鉄剤サプリメントを中止できない被験者
  8. 妊娠中の対象者
  9. インフォームドコンセントを与える能力がないとみなされた被験者
  10. 過去30日以内またはスクリーニング中にB型肝炎表面抗原検査で陽性反応が出た被験者
  11. HIV感染が既知の被験者（これが既知でない場合、HIV検査は実施されません）
  12. -組織学的基準または臨床基準（腹水、食道静脈瘤、くも状母斑の存在、または肝性脳症の病歴）に基づいて肝硬変を患っている対象。 肝硬変がない C 型肝炎患者は、登録前の 2 か月間、ALT および AST レベルが一貫して正常上限の 2 倍を下回っている場合、研究への参加から除外されません。
  13. 活動性の結核、真菌、ウイルス、または寄生虫感染症を患っている被験者
  14. 抗生物質による治療を必要とする活動性細菌感染症を患っている被験者
  15. 透析前の被験者 修正された Q 波から T 波（QTc）までの間隔が 470 ミリ秒（ms）以上
  16. -低カリウム血症、非代償性心不全の病歴、またはQT延長症候群の家族歴を有し、治験責任医師の判断により、研究中にトルサード・ド・ポワントのリスクが生じる対象
  17. QT/QTc間隔を延長することが知られている併用薬を使用している被験者（付録I、表Aを参照）
  18. 1週間あたり60,000単位または120マイクログラムを超えるエリスロポエチン（Epogen®、Procrit®、またはAranesp®）を投与されている被験者
  19. 被験者はインフォームドコンセントに署名してから30日以内に別の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：鉄 0 µg/透析液 1 dL
プラセボ 鉄 0 マイクログラム (µg)/透析液 デシリットル (dL)
デバイス：標準重炭酸塩溶液
患者は、透析中に鉄0マイクログラム(μg)/デシライト(dL)の透析液を週3回、最長26週間摂取した。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：鉄 5 μg/透析液 1dL
鉄 5 マイクログラム (µg)/透析液 デシリットル (dL)
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄5マイクログラム(μg)/デシライト(dL)の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄10マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄12マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄15マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
実験的：鉄 10 μg/透析液 1dL
鉄 10 マイクログラム (µg)/透析液 デシリットル (dL)
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄5マイクログラム(μg)/デシライト(dL)の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄10マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄12マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄15マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
実験的：12 μg 鉄/透析液 1dL
鉄 12 マイクログラム (µg)/透析液 デシリットル (dL)
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄5マイクログラム(μg)/デシライト(dL)の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄10マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄12マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄15マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
実験的：鉄 15 μg/透析液 1dL
鉄 15 マイクログラム (µg)/透析液 デシリットル (dL)
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄5マイクログラム(μg)/デシライト(dL)の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄10マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄12マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP
薬：可溶性ピロリン酸第二鉄
患者は、透析中に鉄15マイクログラム（μg）/デシライト（dL）の透析液を週3回、最長26週間投与された。
他の名前：
  • SFP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続する 2 回の測定のそれぞれで、ヘモグロビン (Hgb) がベースラインから合計 1.0 グラム/デシリットル (g/dL) (またはそれ以上) 減少した被験者の割合。
時間枠：26週間まで
慢性HD中の生理的鉄レベルの維持における可溶性ピロリン酸第二鉄（SFP）含有透析液の有効性（2回のそれぞれの試験でベースラインから合計1.0 g/dL（以上）hgbが減少した被験者の割合で測定）連続測定。 ヘモグロビンは、週半ばの透析治療で毎週取得され、ベースライン値（無作為化前の2回の連続したベースライン来院で得られた2つのhgb測定値の平均）と比較されました。
26週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hgb) のベースラインからの変化
時間枠：2 つの時点: ベースラインと最終評価 (ベースライン評価後の最後の評価、最大 26 週間)
2 つの時点: ベースラインと最終評価 (ベースライン評価後の最後の評価、最大 26 週間)
各治療グループにおける 2 回の連続測定のそれぞれにおいて、Hgb がベースラインから合計 1.0 g/dL 以上減少するまでの日数。
時間枠：最長26週間
最初の Hgb 減少が 1.0 g/dL 以上になるまでの時間のカプラン マイヤー推定値
最長26週間
網赤血球ヘモグロビン (CHr) 値は 4 週間ごと、および被験者の治療終了時に測定されます。
時間枠：4週間ごと
透析液中のSFP投与の有効性は、4週間ごと、および被験者の治療終了時（最大26週間）のChr値によって測定されます。
4週間ごと
各治療グループにおける抗生物質または抗真菌療法を必要とする感染エピソードのある被験者の数。
時間枠：最長 26 週間の各透析セッションで
最長 26 週間の各透析セッションで
1週間おきに測定した2回の別々の機会でヘモグロビン(Hgb)が12.6 g/dL以上に上昇した被験者の数。
時間枠：2 つの別々のセッションは 1 週間の間隔で測定されました。
2 つの別々のセッションは 1 週間の間隔で測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rockwell Medical Technologies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Yocum, MD、Rockwell Medical Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMTI-SFP-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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