만성 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 대상체를 치료하기 위한 용해성 철 함유 투석액의 용량 범위 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
만성 혈액 투석을 받고 있는 말기신부전 환자에서 가용성 피로인산제2철(SFP)을 함유한 투석액 대 대조군의 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 가용성 철(Soluble Ferric Pyrophosphate)을 함유한 투석액이 만성 혈액투석 동안 생리학적 철분 수준을 유지하는데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 헤모글로빈(Hgb)이 최소 1.0그램/데시리터(g/g/ dL) 기준선에서.
효능 및 안전성 조사 결과는 철분 수준을 안전하게 유지하고 만성 혈액 투석 중 철 손실을 보상하는 데 필요한 SFP의 최적 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Investigator
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California
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Hacienda Heights, California, 미국, 91745
- Investigator
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- Investigator
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Whittier, California, 미국, 90603
- Investigator
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Investigative Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Investigator
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- Investigator
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1718
- Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Investigator
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Investigator
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Investigator
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Investigator
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Investigator
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Investigator
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New York, New York, 미국, 10013
- Investigator
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Ridgewood, New York, 미국, 11385
- Investigator
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigator
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Investigator
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Investigator
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Fort Worth, Texas, 미국, 76105
- Investigator
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Investigator
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Investigator
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 92133
- Investigator
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택된 포함 기준:
- 주 3회 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 만성 혈액 투석을 받는 18세 이상의 성인 피험자
- 연구 시작 직전의 2회 연속 스크리닝/기준선 측정에서의 헤모글로빈(Hgb) 값, 평균 10.1 내지 11.5 그램/데시리터(g/dL), 포함
- 스크리닝 기간 동안 측정된 투석 전 평균 20% 이상 35%를 초과하지 않는 트랜스페린 포화도(TSAT) 값
- 스크리닝 기간 동안 측정된 페리틴 값은 평균 200~800마이크로그램/리터(µg/L)입니다. 평균 페리틴이 800µg/L 이상 1200µg/L 이하인 경우 평균 TSAT가 20%에서 25% 이하인 경우 허용됩니다.
- 혈관 접근 수술을 제외하고, 피험자는 이전 3개월 동안 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 상당한 입원 위험을 부여하는 중대한 질병으로 입원한 적이 없습니다. 최근 4주 이내의 수혈은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 주 조사관이 수용할 수 있는 적절한 투석기 혈류 속도를 가집니다.
제외 기준:
- 평균 ≥ 11.6g/dL인 두 번의 연속 기준선/선별 측정에서 헤모글로빈(Hgb) 값
- 피부 이외의 부위에 현재 악성 종양이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 전체 연구를 완료할 수 없다고 생각되는 피험자(예: 동시 질병, 1년 미만의 기대 수명으로 인해)
- 주임 연구원이 고려하는 피험자는 연구 절차에 의해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 정기적으로 주 3회 이상의 혈액 투석이 필요한 피험자.
- 연구 기간 동안 경구 철분 또는 정맥 주사 철분 보충제를 중단할 수 없는 피험자
- 임신한 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 것으로 간주되는 피험자
- 지난 30일 이내에 또는 스크리닝 중에 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 테스트를 받은 피험자
- HIV 감염이 알려진 피험자(알려지지 않은 경우 HIV 검사를 수행하지 않음)
- 조직학적 기준 또는 임상적 기준(복수의 존재, 식도 정맥류, 거미 모반 또는 간성 뇌병증의 병력)에 기초한 간경변이 있는 피험자. 간경변이 없는 C형 간염 대상자는 ALT 및 AST 수치가 등록 전 2개월 동안 지속적으로 정상 상한치의 2배 미만인 경우 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 활동성 결핵, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염이 있는 피험자
- 항생제 치료가 필요한 활동성 세균 감염이 있는 피험자
- 투석 전 피험자 보정된 Q-파에서 T-파(QTc) 간격 ≥ 470밀리초(ms)
- 저칼륨혈증 병력, 비대상성 심부전 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자로서 조사관의 판단에 연구 동안 Torsades de Pointe에 대한 위험이 있음
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 사용하는 피험자(부록 I, 표 A 참조)
- 주당 60,000단위 또는 120마이크로그램 이상의 에리스로포이에틴(Epogen®, Procrit® 또는 Aranesp®)을 투여받는 피험자
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0 µg 철/dL 투석액
철분 0마이크로그램(µg)/투석액 데시리터(dL)
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환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 0마이크로그램(µg)의 철/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 철 5µg/dL 투석액
철 5마이크로그램(µg)/투석액 데시리터(dL)
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환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 5마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 10마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석하는 동안 12마이크로그램(µg)의 철/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 15마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 10µg 철/dL 투석액
철 10마이크로그램(µg)/투석액 데시리터(dL)
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환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 5마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 10마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석하는 동안 12마이크로그램(µg)의 철/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 15마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 12µg 철/dL 투석액
철 12마이크로그램(µg)/투석액 데시리터(dL)
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환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 5마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 10마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석하는 동안 12마이크로그램(µg)의 철/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 15마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 15µg 철/dL 투석액
철 15마이크로그램(µg)/투석액 데시리터(dL)
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환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 5마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 10마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석하는 동안 12마이크로그램(µg)의 철/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 최대 26주 동안 주당 3회 투석 동안 15마이크로그램(µg)의 철분/데실레이트(dL) 투석액을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hgb)이 두 번의 연속 측정 각각에 대해 기준선에서 총 1.0 그램/데시리터(g/dL)(또는 그 이상) 감소한 피험자의 백분율.
기간: 최대 26주
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가용성 피로인산제2철(SFP) 함유 투석액이 만성 헌팅턴병 동안 생리학적 철분 수준을 유지하는 데 있어서 hgb가 각각 기준선에서 총 1.0g/dL(또는 그 이상) 감소한 피험자의 비율로 측정한 효능 연속 측정.
헤모글로빈은 주중 투석 치료에서 매주 얻었고 기준선 값(무작위화 이전에 2회 연속 기준선 방문에서 얻은 2개의 hgb 측정값의 평균)과 비교했습니다.
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 헤모글로빈(Hgb)의 변화
기간: 두 시점: 기준선 및 최종 평가(최종 기준선 평가 후, 최대 26주)
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두 시점: 기준선 및 최종 평가(최종 기준선 평가 후, 최대 26주)
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Hgb가 각 치료 그룹에서 두 번의 연속 측정 각각에 대해 기준선에서 총 > = 1.0g/dL만큼 감소하는 데 걸리는 시간(일).
기간: 최대 26주
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Kaplan-Meier 첫 번째 Hgb 감소까지의 시간 추정치 >= 1.0 g/dL
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최대 26주
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망상적혈구 헤모글로빈(CHr) 값은 매 4주마다, 그리고 피험자의 치료 종료 시에 나타납니다.
기간: 4주마다
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4주마다 및 피험자의 치료 종료 시(최대 26주) Chr 값에 의해 측정된 투석액 중 SFP 투여의 효능.
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4주마다
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각 치료 그룹에서 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 감염 에피소드가 있는 피험자의 수.
기간: 최대 26주 동안 각 투석 세션에서
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최대 26주 동안 각 투석 세션에서
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1주일 간격으로 측정한 두 번의 별도 경우에서 헤모글로빈(Hgb)이 12.6g/dL 이상으로 증가한 피험자의 수.
기간: 일주일 간격으로 측정된 두 개의 개별 세션.
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일주일 간격으로 측정된 두 개의 개별 세션.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RMTI-SFP-2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 중탄산염 용액에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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