Estudo de variação de dose de dialisato contendo ferro solúvel para tratar indivíduos com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise crônica

Critérios de inclusão selecionados:

1. Indivíduo adulto ≥ 18 anos de idade submetido a hemodiálise crônica para doença renal terminal (ESRD) três vezes por semana
2. Valores de hemoglobina (Hgb) em duas medições sucessivas de triagem/linha de base imediatamente antes do início do estudo com média de 10,1 a 11,5 gramas/ decilitro (g/dL), inclusive
3. Valores de saturação de transferrina (TSAT) com média de 20% ou mais, mas não excedendo 35%, antes da diálise medidos durante o período de triagem
4. Valores de ferritina em média de 200 a 800 microgramas/litro (µg/L), inclusive, medidos durante o período de triagem. Uma ferritina média acima de 800 µg/L, mas não superior a 1200 µg/L, é permitida se o TSAT médio for de 20% a não superior a 25%.
5. Exceto para cirurgia de acesso vascular, o sujeito não teve hospitalização nos últimos três meses por uma doença significativa que, na opinião do Investigador, confere um risco significativo de hospitalização durante o estudo. Não são permitidas transfusões de sangue nas últimas 4 semanas.
6. O sujeito tem uma taxa de fluxo sanguíneo de dialisador adequada que é aceitável para o Investigador Principal

Critério de exclusão:

1. Valores de hemoglobina (Hgb) em duas medições sucessivas de linha de base/triagem com média ≥ 11,6 g/dL
2. Sujeito com uma malignidade atual envolvendo um local diferente da pele
3. Sujeito com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos seis meses
4. Acredita-se que o sujeito seja incapaz de concluir todo o estudo (por exemplo, devido a uma doença concomitante, expectativa de vida inferior a um ano)
5. Sujeito que o Investigador Principal considera que será colocado em risco aumentado pelos procedimentos do estudo
6. Indivíduo que requer hemodiálise mais de 3 vezes por semana regularmente.
7. Sujeito incapaz de descontinuar ferro oral ou suplementos de ferro intravenoso durante o estudo
8. Sujeito que está grávida
9. Sujeito considerado incompetente para dar um consentimento informado
10. Indivíduo com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B nos últimos 30 dias ou durante a triagem
11. Indivíduo com infecção por HIV conhecida (se não for conhecida, nenhum teste de HIV será realizado)
12. Indivíduo com cirrose hepática com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (presença de ascite, varizes esofágicas, nevos aracnídeos ou história de encefalopatia hepática). Indivíduo com hepatite C, na ausência de cirrose, não é excluído da participação no estudo se os níveis de ALT e AST estiverem abaixo de 2 vezes o limite superior do normal consistentemente durante os 2 meses anteriores à inscrição
13. Indivíduo com tuberculose ativa, infecção fúngica, viral ou parasitária
14. Sujeito com infecção bacteriana ativa que requer terapia antibiótica
15. Sujeito com pré-diálise Intervalo de onda Q para onda T (QTc) corrigido ≥ 470 milissegundos (ms)
16. Sujeito com histórico de hipocalemia, insuficiência cardíaca descompensada ou histórico familiar de Síndrome do QT longo que, na opinião do investigador, representa um risco de Torsades de Pointe durante o estudo
17. Sujeito usando medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc (consulte o Apêndice I, TABELA A)
18. Sujeito recebendo mais de 60.000 unidades ou 120 microgramas de eritropoietina (Epogen®, Procrit® ou Aranesp®) por semana
19. O sujeito participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a assinatura do Consentimento Informado