Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av dialysat som inneholder løselig jern for å behandle pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som får kronisk hemodialyse

17. november 2020 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.

En dosevarierende studie av dialysat som inneholder løselig jernpyrofosfat (SFP) versus kontroll hos pasienter med ESRD som mottar kronisk hemodialyse.

Hensikten med denne studien er å finne ut om dialysat som inneholder løselig jern (oppløselig jernpyrofosfat) er trygt og effektivt for å opprettholde fysiologiske jernnivåer under kronisk hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å evaluere effekten av SFP-holdig dialysatoppløsning for å opprettholde fysiologiske jernnivåer under kronisk hemodialyse, målt ved det primære endepunktet for prosentandelen av pasientene hvis hemoglobin (Hgb) ble redusert med minst 1,0 gram/desiliter (g/ dL) fra baseline. Effekt- og sikkerhetsfunnene skal brukes til å bestemme den optimale konsentrasjonen av SFP som er nødvendig for å opprettholde jernnivåer på en sikker måte, og kompensere for jerntap under kronisk hemodialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Forente stater, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 92133
        • Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  1. Voksen forsøksperson ≥ 18 år som gjennomgår kronisk hemodialyse for sluttstadium nyresykdom (ESRD) tre ganger i uken
  2. Hemoglobin (Hgb)-verdier på to påfølgende screening/grunnlinjemål rett før starten av studien i gjennomsnitt 10,1 til 11,5 gram/desiliter (g/dL), inklusive
  3. Transferrinmetning (TSAT) verdier som er gjennomsnittlig 20 % eller mer, men ikke over 35 %, før dialyse målt i løpet av screeningsperioden
  4. Ferritinverdier på gjennomsnittlig 200 til 800 mikrogram/liter (µg/L), inklusive, målt i løpet av screeningsperioden. Et gjennomsnittlig ferritin over 800 µg/L, men ikke mer enn 1200 µg/L er tillatt hvis gjennomsnittlig TSAT er 20 % til ikke større enn 25 %.
  5. Bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi, har forsøkspersonen ikke vært innlagt på sykehus de siste tre månedene på grunn av en betydelig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, gir en betydelig risiko for sykehusinnleggelse i løpet av studien. Ingen blodoverføringer innen de siste 4 ukene er tillatt.
  6. Forsøkspersonen har en tilstrekkelig dialysatorblodstrøm som er akseptabel for hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin (Hgb) verdier på to påfølgende baseline/screeningsmålinger som er gjennomsnittlig ≥ 11,6g/dL
  2. Person med en aktuell malignitet som involverer et annet sted enn hud
  3. Person med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste seks månedene
  4. Individet antas å være ute av stand til å fullføre hele studien (f.eks. på grunn av en samtidig sykdom, forventet levealder på mindre enn ett år)
  5. Emnet som hovedetterforskeren vurderer vil bli satt i økt risiko ved studieprosedyrene
  6. Person som trenger hemodialyse mer enn 3 ganger i uken på regelmessig basis.
  7. Person som ikke er i stand til å seponere oralt jern eller intravenøst ​​jerntilskudd i løpet av studien
  8. Subjekt som er gravid
  9. Emnet anses som inhabil til å gi et informert samtykke
  10. Person med positiv test for hepatitt B overflateantigen i løpet av de siste 30 dagene eller under screening
  11. Person med kjent HIV-infeksjon (hvis dette ikke er kjent, vil ingen HIV-testing bli utført)
  12. Person med levercirrhose basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, nevi edderkopp eller historie med hepatisk encefalopati). Person med hepatitt C, i fravær av skrumplever, er ikke ekskludert fra deltakelse i studien hvis ALAT- og ASAT-nivåene er under 2 ganger øvre normalgrense konsekvent i løpet av de 2 månedene før registrering
  13. Person med aktiv tuberkulose, sopp-, virus- eller parasittinfeksjon
  14. Person med aktiv bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling
  15. Person med pre-dialyse Korrigert Q-bølge til T-bølge (QTc) intervall ≥ 470 millisekunder (ms)
  16. Person med en historie med hypokalemi, dekompensert hjertesvikt eller familiehistorie med lang QT-syndrom som etter etterforskerens vurdering utgjør en risiko for Torsades de Pointe under studien
  17. Person som bruker samtidig medisiner kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet (se vedlegg I, tabell A)
  18. Person som får mer enn 60 000 enheter eller 120 mikrogram erytropoietin (Epogen®, Procrit® eller Aranesp®) per uke
  19. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0 µg jern/dL dialysat
Placebo 0 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
Enhet: Standard bikarbonatløsning
Pasientene fikk 0 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 5 µg jern/dL dialysat
5 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Eksperimentell: 10 µg jern/dL dialysat
10 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Eksperimentell: 12 µg jern/dL dialysat
12 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Eksperimentell: 15 µg jern/dL dialysat
15 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP
Legemiddel: Løselig jernpyrofosfat
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • SFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner hvis hemoglobin (Hgb) reduseres med totalt 1,0 gram/desiliter (g/dL) (eller mer) fra baseline på hver av to påfølgende målinger.
Tidsramme: opptil 26 uker
Effekten av en oppløselig jernpyrofosfat (SFP)-holdig dialysatløsning for å opprettholde fysiologiske jernnivåer under kronisk HD, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner hvis hgb reduseres med totalt 1,0 g/dL (eller mer) fra baseline på hver av to påfølgende målinger. Hemoglobin ble oppnådd ukentlig ved midtukedialysebehandlinger og sammenlignet med baseline-verdi (gjennomsnitt av to hgb-målinger oppnådd ved de to påfølgende baseline-besøkene før randomisering).
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: to tidspunkter: grunnlinje og sluttevaluering (siste vurdering etter baseline, opptil 26 uker)
to tidspunkter: grunnlinje og sluttevaluering (siste vurdering etter baseline, opptil 26 uker)
Tid i dager for Hgb å reduseres med totalt > = 1,0 g/dL fra baseline på hver av to påfølgende målinger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Kaplan-Meier-estimat av tid til første Hgb-reduksjon med >= 1,0 g/dL
Inntil 26 uker
Retikulocytthemoglobin (CHr)-verdier hver fjerde uke, og ved slutten av pasientens behandling.
Tidsramme: Hver 4. uke
Effekten av SFP-administrasjon i dialysatløsning målt ved Chr-verdier hver fjerde uke, og ved slutten av pasientens behandling (opptil 26 uker).
Hver 4. uke
Antall individer med infeksjonsepisoder som krever antibiotika- eller anti-soppterapi i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Ved hver dialyseøkt i opptil 26 uker
Ved hver dialyseøkt i opptil 26 uker
Antall personer med en økning i hemoglobin (Hgb) til 12,6 g/dL eller mer ved to separate anledninger målt med en ukes mellomrom.
Tidsramme: to separate økter målt med en ukes mellomrom.
to separate økter målt med en ukes mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMTI-SFP-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard bikarbonatløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere