Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek dializatu zawierającego rozpuszczalne żelazo w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Badanie zakresu dawek dializatu zawierającego rozpuszczalny pirofosforan żelazowy (SFP) w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie.

Celem tego badania jest określenie, czy dializat zawierający rozpuszczalne żelazo (rozpuszczalny pirofosforan żelazowy) jest bezpieczny i skuteczny w utrzymaniu fizjologicznego poziomu żelaza podczas przewlekłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności roztworu dializatu zawierającego SFP w utrzymywaniu fizjologicznego poziomu żelaza podczas przewlekłej hemodializy, mierzonego jako pierwszorzędowy punkt końcowy procent pacjentów, u których stężenie hemoglobiny (Hgb) zmniejszyło się o co najmniej 1,0 grama/ decylitr (g/ dl) od linii podstawowej. Ustalenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa należy wykorzystać do określenia optymalnego stężenia SFP potrzebnego do bezpiecznego utrzymania poziomu żelaza, kompensującego straty żelaza podczas przewlekłej hemodializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Stany Zjednoczone, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 92133
        • Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat poddawany przewlekłej hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) trzy razy w tygodniu
  2. Wartości hemoglobiny (Hgb) w dwóch kolejnych pomiarach przesiewowych/początkowych bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, średnio od 10,1 do 11,5 gramów/dl (g/dl), włącznie
  3. Nasycenie transferyną (TSAT) wynoszące średnio 20% lub więcej, ale nieprzekraczające 35% przed dializą, mierzone w okresie przesiewowym
  4. Wartości ferrytyny, które średnio wynoszą od 200 do 800 mikrogramów/litr (µg/l), włącznie, mierzone w okresie przesiewowym. Średnia ferrytyna powyżej 800 µg/L, ale nie większa niż 1200 µg/L jest dozwolona, ​​jeśli średni TSAT wynosi od 20% do nie więcej niż 25%.
  5. Z wyjątkiem chirurgii dostępu naczyniowego, pacjent nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu poważnej choroby, która w opinii badacza wiąże się ze znacznym ryzykiem hospitalizacji w trakcie badania. Nie dopuszcza się transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Tester ma odpowiednią szybkość przepływu krwi dializatora, która jest akceptowalna dla głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wartości hemoglobiny (Hgb) w dwóch kolejnych pomiarach wyjściowych/przesiewowych, które średnio ≥ 11,6 g/dl
  2. Pacjent z aktualnym nowotworem złośliwym obejmującym miejsce inne niż skóra
  3. Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  4. Uważa się, że pacjent nie jest w stanie ukończyć całego badania (np. z powodu współistniejącej choroby, oczekiwana długość życia krótsza niż rok)
  5. Uczestnik, który zdaniem głównego badacza będzie narażony na zwiększone ryzyko w wyniku procedur badawczych
  6. Osoba wymagająca hemodializy częściej niż 3 razy w tygodniu w regularnych odstępach czasu.
  7. Pacjent, który nie jest w stanie odstawić doustnych lub dożylnych suplementów żelaza na czas trwania badania
  8. Podmiot, który jest w ciąży
  9. Podmiot uznany za niekompetentnego do wyrażenia świadomej zgody
  10. Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania przesiewowego
  11. Osoba ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (jeśli nie jest to znane, badanie na obecność wirusa HIV nie zostanie wykonane)
  12. Pacjent z marskością wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie). Osoba z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przy braku marskości wątroby, nie jest wykluczona z udziału w badaniu, jeśli poziomy ALT i AST są poniżej 2-krotności górnej granicy normy konsekwentnie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
  13. Osoba z czynną gruźlicą, infekcją grzybiczą, wirusową lub pasożytniczą
  14. Pacjent z aktywną infekcją bakteryjną wymagającą antybiotykoterapii
  15. Pacjent przed dializą Skorygowany odstęp załamka Q do załamka T (QTc) ≥ 470 milisekund (ms)
  16. Pacjent z historią hipokaliemii, zdekompensowaną niewydolnością serca lub wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT, który w ocenie badacza stwarza ryzyko wystąpienia torsades de pointe podczas badania
  17. Pacjent stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc (patrz Załącznik I, TABELA A)
  18. Pacjent otrzymujący ponad 60 000 jednostek lub 120 mikrogramów erytropoetyny (Epogen®, Procrit® lub Aranesp®) tygodniowo
  19. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0 µg żelaza/dl dializatu
Placebo 0 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Urządzenie: Standardowy roztwór wodorowęglanu
Pacjenci otrzymywali 0 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 5 µg żelaza/dl dializatu
5 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Eksperymentalny: 10 µg żelaza/dl dializatu
10 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Eksperymentalny: 12 µg żelaza/dL dializatu
12 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Eksperymentalny: 15 µg żelaza/dl dializatu
15 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których poziom hemoglobiny (Hgb) spada łącznie o 1,0 grama/dekilitr (g/dl) (lub więcej) od wartości wyjściowej w każdym z dwóch kolejnych pomiarów.
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Skuteczność roztworu dializatu zawierającego rozpuszczalny pirofosforan żelazowy (SFP) w utrzymywaniu fizjologicznego poziomu żelaza podczas przewlekłej HD, mierzona jako odsetek osób, u których stężenie Hgb spadło łącznie o 1,0 g/dl (lub więcej) od wartości początkowej w każdym z dwóch kolejne pomiary. Hemoglobinę oznaczano co tydzień podczas dializ w połowie tygodnia i porównywano z wartością wyjściową (średnia z dwóch pomiarów hgb uzyskanych podczas dwóch kolejnych wizyt wyjściowych przed randomizacją).
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe: ocena wyjściowa i końcowa (ostatnia ocena po linii bazowej, do 26 tygodni)
dwa punkty czasowe: ocena wyjściowa i końcowa (ostatnia ocena po linii bazowej, do 26 tygodni)
Czas w dniach, w którym Hgb obniży się łącznie o > = 1,0 g/dl od wartości początkowej w każdym z dwóch kolejnych pomiarów w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do pierwszego zmniejszenia Hgb o >= 1,0 g/dL
Do 26 tygodni
Wartości hemoglobiny retikulocytów (CHr) co cztery tygodnie i na koniec leczenia osobnika.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Skuteczność podawania SFP w roztworze dializatu mierzona wartościami Chr co cztery tygodnie i na koniec leczenia podmiotu (do 26 tygodni).
Co 4 tygodnie
Liczba pacjentów z epizodami infekcji wymagających terapii antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji dializy przez okres do 26 tygodni
Podczas każdej sesji dializy przez okres do 26 tygodni
Liczba pacjentów, u których stężenie hemoglobiny (Hgb) wzrosło do 12,6 g/dl lub więcej w dwóch różnych przypadkach, mierzonych w odstępie jednego tygodnia.
Ramy czasowe: dwie oddzielne sesje mierzone w odstępie jednego tygodnia.
dwie oddzielne sesje mierzone w odstępie jednego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMTI-SFP-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy roztwór wodorowęglanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj