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Dosisbereichsstudie mit Dialysat, das lösliches Eisen enthält, zur Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine chronische Hämodialyse erhalten

17. November 2020 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Eine dosisabhängige Studie von Dialysat, das lösliches Eisenpyrophosphat (SFP) enthält, im Vergleich zur Kontrolle bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine chronische Hämodialyse erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dialysat, das lösliches Eisen (lösliches Eisenpyrophosphat) enthält, sicher und wirksam ist bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Eisenspiegels während der chronischen Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer SFP-haltigen Dialysatlösung bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Eisenspiegels während der chronischen Hämodialyse zu bewerten, gemessen am primären Endpunkt des Prozentsatzes der Patienten, deren Hämoglobin (Hgb) um mindestens 1,0 Gramm/Deziliter (g/ dL) vom Ausgangswert. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse sollen genutzt werden, um die optimale SFP-Konzentration zu bestimmen, die zur sicheren Aufrechterhaltung des Eisenspiegels und zum Ausgleich von Eisenverlusten während der chronischen Hämodialyse erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Vereinigte Staaten, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 92133
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Proband ≥ 18 Jahre, der sich dreimal pro Woche einer chronischen Hämodialyse wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unterzieht
  2. Hämoglobinwerte (Hgb) bei zwei aufeinanderfolgenden Screening-/Basismessungen unmittelbar vor Beginn der Studie betragen durchschnittlich 10,1 bis einschließlich 11,5 Gramm/Deziliter (g/dl).
  3. Transferrinsättigungswerte (TSAT), die vor der Dialyse während des Screening-Zeitraums im Durchschnitt 20 % oder mehr, jedoch nicht mehr als 35 % betragen
  4. Ferritinwerte, die während des Screeningzeitraums im Durchschnitt 200 bis einschließlich 800 Mikrogramm/Liter (µg/L) betragen. Ein durchschnittlicher Ferritinwert über 800 µg/L, aber nicht mehr als 1200 µg/L ist zulässig, wenn der durchschnittliche TSAT 20 % bis nicht mehr als 25 % beträgt.
  5. Mit Ausnahme einer Gefäßzugangsoperation hatte der Proband in den letzten drei Monaten keinen Krankenhausaufenthalt wegen einer schwerwiegenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie mit sich bringt. Es sind keine Bluttransfusionen innerhalb der letzten 4 Wochen erlaubt.
  6. Der Proband verfügt über eine angemessene Dialysator-Blutflussrate, die für den Hauptermittler akzeptabel ist

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobinwerte (Hgb) bei zwei aufeinanderfolgenden Baseline-/Screening-Messungen, die im Durchschnitt ≥ 11,6 g/dl betragen
  2. Person mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung, die eine andere Stelle als die Haut betrifft
  3. Person mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  4. Der Proband ist vermutlich nicht in der Lage, die gesamte Studie abzuschließen (z. B. aufgrund einer Begleiterkrankung oder einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr).
  5. Der Studienleiter geht davon aus, dass der Proband durch die Studienabläufe einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist
  6. Person, die regelmäßig mehr als dreimal pro Woche eine Hämodialyse benötigt.
  7. Proband, der nicht in der Lage ist, orale Eisen- oder intravenöse Eisenpräparate für die Dauer der Studie abzusetzen
  8. Proband, der schwanger ist
  9. Die Person gilt als nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Proband mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen innerhalb der letzten 30 Tage oder während des Screenings
  11. Person mit bekannter HIV-Infektion (wenn diese nicht bekannt ist, wird kein HIV-Test durchgeführt)
  12. Patienten mit Leberzirrhose aufgrund histologischer oder klinischer Kriterien (Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, Spinnennävi oder hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte). Patienten mit Hepatitis C ohne Leberzirrhose werden nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn die ALT- und AST-Werte in den zwei Monaten vor der Einschreibung dauerhaft unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts liegen
  13. Person mit aktiver Tuberkulose, Pilz-, Virus- oder Parasiteninfektion
  14. Patient mit einer aktiven bakteriellen Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  15. Proband mit vor der Dialyse korrigiertem Q-Wellen-T-Wellen-Intervall (QTc) ≥ 470 Millisekunden (ms)
  16. Proband mit einer Vorgeschichte von Hypokaliämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder familiärer Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie ein Risiko für Torsades de Pointe darstellt
  17. Proband, der gleichzeitig Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern (siehe Anhang I, TABELLE A)
  18. Proband, der mehr als 60.000 Einheiten oder 120 Mikrogramm Erythropoetin (Epogen®, Procrit® oder Aranesp®) pro Woche erhält
  19. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 µg Eisen/dl Dialysat
Placebo 0 Mikrogramm (µg) Eisen/Deziliter (dl) Dialysat
Gerät: Standard-Bikarbonatlösung
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 0 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 5 µg Eisen/dl Dialysat
5 Mikrogramm (µg) Eisen/Deziliter (dl) Dialysat
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 5 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 10 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 12 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 15 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Experimental: 10 µg Eisen/dl Dialysat
10 Mikrogramm (µg) Eisen/Deziliter (dl) Dialysat
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 5 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 10 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 12 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 15 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Experimental: 12 µg Eisen/dl Dialysat
12 Mikrogramm (µg) Eisen/Deziliter (dl) Dialysat
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 5 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 10 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 12 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 15 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Experimental: 15 µg Eisen/dl Dialysat
15 Mikrogramm (µg) Eisen/Deziliter (dl) Dialysat
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 5 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 10 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 12 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP
Arzneimittel: Lösliches Eisenpyrophosphat
Die Patienten erhielten während der Dialyse dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen 15 Mikrogramm (µg) Eisen pro Deziliter (dl) Dialysat.
Andere Namen:
  • SFP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren Hämoglobin (Hgb) bei jeder von zwei aufeinanderfolgenden Messungen um insgesamt 1,0 Gramm/Deziliter (g/dl) (oder mehr) gegenüber dem Ausgangswert abnimmt.
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Wirksamkeit einer lösliches Eisenpyrophosphat (SFP) enthaltenden Dialysatlösung bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Eisenspiegels während der chronischen Huntington-Krankheit, gemessen am Prozentsatz der Probanden, deren HGB bei jedem von zwei Fällen um insgesamt 1,0 g/dl (oder mehr) gegenüber dem Ausgangswert abnimmt aufeinanderfolgende Messungen. Hämoglobin wurde wöchentlich bei den Dialysebehandlungen zur Wochenmitte ermittelt und mit dem Ausgangswert verglichen (Durchschnitt von zwei HGB-Messungen, die bei den beiden aufeinanderfolgenden Ausgangsuntersuchungen vor der Randomisierung ermittelt wurden).
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zwei Zeitpunkte: Baseline- und Abschlussevaluation (letzte Bewertung nach Baseline, bis zu 26 Wochen)
zwei Zeitpunkte: Baseline- und Abschlussevaluation (letzte Bewertung nach Baseline, bis zu 26 Wochen)
Zeit in Tagen, bis Hgb bei jeder von zwei aufeinanderfolgenden Messungen in jeder Behandlungsgruppe um insgesamt > = 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert abnimmt.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum ersten Hgb-Abfall um >= 1,0 g/dl
Bis zu 26 Wochen
Werte des Retikulozyten-Hämoglobins (CHr) alle vier Wochen und am Ende der Behandlung des Patienten.
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Wirksamkeit der SFP-Verabreichung in Dialysatlösung, gemessen anhand der Chr-Werte alle vier Wochen und am Ende der Behandlung des Probanden (bis zu 26 Wochen).
Alle 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Infektionsepisoden, die in jeder Behandlungsgruppe eine Antibiotika- oder Antimykotikatherapie benötigen.
Zeitfenster: Bei jeder Dialysesitzung für bis zu 26 Wochen
Bei jeder Dialysesitzung für bis zu 26 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des Hämoglobins (Hgb) auf 12,6 g/dl oder mehr bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, gemessen im Abstand von einer Woche.
Zeitfenster: zwei getrennte Sitzungen im Abstand von einer Woche.
zwei getrennte Sitzungen im Abstand von einer Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMTI-SFP-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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