Dosintervallstudie av dialysat som innehåller lösligt järn för att behandla patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får kronisk hemodialys

Valda inkluderingskriterier:

1. Vuxen individ ≥ 18 år som genomgår kronisk hemodialys för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) tre gånger i veckan
2. Hemoglobin (Hgb)-värden på två på varandra följande screening/baslinjemätningar omedelbart före studiestart på i genomsnitt 10,1 till 11,5 gram/deciliter (g/dL), inklusive
3. Transferrin Saturation (TSAT) värden som i genomsnitt 20 % eller mer, men inte överstiger 35 %, före dialys mätt under screeningsperioden
4. Ferritinvärden som i genomsnitt är 200 till 800 mikrogram/liter (µg/L), inklusive, uppmätt under screeningsperioden. Ett genomsnittligt ferritin över 800 µg/L men inte mer än 1200 µg/L är tillåtet om den genomsnittliga TSAT är 20 % till högst 25 %.
5. Förutom för vaskulär åtkomstkirurgi har försökspersonen inte varit inlagd på sjukhus under de tre senaste månaderna för en betydande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, medför en betydande risk för sjukhusvistelse under studiens gång. Inga blodtransfusioner under de senaste 4 veckorna är tillåtna.
6. Försökspersonen har en adekvat blodflödeshastighet i dialysatorn som är acceptabel för huvudutredaren

Exklusions kriterier:

1. Hemoglobin (Hgb)-värden på två på varandra följande baslinje-/screeningsmätningar som är i genomsnitt ≥ 11,6 g/dL
2. Person med en aktuell malignitet som involverar ett annat ställe än huden
3. Person med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna
4. Försöksperson som tros vara oförmögen att slutföra hela studien (t.ex. på grund av en samtidig sjukdom, förväntad livslängd på mindre än ett år)
5. Ämne som huvudutredaren anser kommer att utsättas för ökad risk genom studieprocedurerna
6. Person som behöver hemodialys mer än 3 gånger i veckan på regelbunden basis.
7. Försöksperson som inte kan avbryta oralt järn eller intravenöst järntillskott under studiens varaktighet
8. Ämne som är gravid
9. Ämnet anses inkompetent att ge ett informerat samtycke
10. Försöksperson med ett positivt test för Hepatit B Surface Antigen inom de senaste 30 dagarna eller under screening
11. Person med känd HIV-infektion (om detta inte är känt kommer inget HIV-test att utföras)
12. Patient med levercirros baserat på histologiska kriterier eller kliniska kriterier (närvaro av ascites, esofagusvaricer, spindelnevi eller historia av leverencefalopati). Patient med hepatit C, i frånvaro av cirros, är inte utesluten från deltagande i studien om ALAT- och ASAT-nivåerna är under 2 gånger den övre normalgränsen konsekvent under de 2 månaderna före inskrivningen
13. Person med aktiv tuberkulos, svamp-, virus- eller parasitisk infektion
14. Person med aktiv bakteriell infektion som kräver antibiotikabehandling
15. Försöksperson med pre-dialys Korrigerad Q-våg till T-våg (QTc) intervall ≥ 470 millisekunder (ms)
16. Person med en historia av hypokalemi, dekompenserad hjärtsvikt eller familjehistoria av långt QT-syndrom som enligt utredarens bedömning utgör en risk för Torsades de Pointe under studien
17. Person som samtidigt använder mediciner som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet (se bilaga I, tabell A)
18. Person som får mer än 60 000 enheter eller 120 mikrogram erytropoietin (Epogen®, Procrit® eller Aranesp®) per vecka
19. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke