Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoista rautaa sisältävän dialysaatin annosaluetutkimus potilaiden hoitoon, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka saavat kroonista hemodialyysiä

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Annosaluetutkimus liukoista rautapyrofosfaattia (SFP) sisältävästä dialysaattia ja kontrollia vastaan ​​potilailla, joilla on krooninen hemodialyysi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko liukoista rautaa (Soluble Ferric Pyrophosphate) sisältävä dialysaatti turvallinen ja tehokas fysiologisen rautatason ylläpitämisessä kroonisen hemodialyysin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan SFP:tä sisältävän dialysaattiliuoksen tehokkuutta fysiologisten rautatasojen ylläpitämisessä kroonisen hemodialyysin aikana mitattuna ensisijaisena päätepisteenä, joka on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini (Hgb) laski vähintään 1,0 grammaa/desilitra (g/ dL) lähtötasosta. Teho- ja turvallisuushavaintoja tulee käyttää SFP:n optimaalisen pitoisuuden määrittämiseen, joka tarvitaan rautatasojen turvalliseen ylläpitämiseen ja kompensoimaan raudan menetyksiä kroonisen hemodialyysin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Yhdysvallat, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 92133
        • Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  1. Aikuinen, ≥ 18-vuotias, krooninen hemodialyysi loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi kolme kertaa viikossa
  2. Hemoglobiini (Hgb) -arvot kahdella peräkkäisellä seulonnalla/perusmittauksella välittömästi ennen tutkimuksen alkua, keskimäärin 10,1-11,5 grammaa/desilitra (g/dl), mukaan lukien
  3. Transferrin Saturation (TSAT) -arvot, jotka ovat keskimäärin 20 % tai enemmän, mutta eivät yli 35 % ennen dialyysiä, mitattuna seulontajakson aikana
  4. Ferritiiniarvot, jotka ovat keskimäärin 200-800 mikrogrammaa/litra (µg/l), seulontajakson aikana mitattuna. Keskimääräinen ferritiini on yli 800 µg/l, mutta ei yli 1200 µg/l, jos keskimääräinen TSAT on 20 % - enintään 25 %.
  5. Verisuonitukikirurgiaa lukuun ottamatta koehenkilö ei ole ollut sairaalahoidossa kolmen edellisen kuukauden aikana sellaisen merkittävän sairauden vuoksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän sairaalahoitoriskin tutkimuksen aikana. Verensiirtoja ei sallita viimeisen 4 viikon aikana.
  6. Koehenkilöllä on riittävä dialysaattorin verenvirtausnopeus, joka on päätutkijan hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiiniarvot (Hgb) kahdella peräkkäisellä perusviiva-/seulontamittauksella, joiden keskiarvo on ≥ 11,6 g/dl
  2. Kohde, jolla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain muualla kuin iholla
  3. Henkilö, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  4. Koehenkilö ei uskonut pystyvän suorittamaan koko tutkimusta (esim. samanaikaisen sairauden vuoksi, elinajanodote alle vuoden)
  5. Tutkimushenkilö, jonka päätutkija katsoo, on altistunut lisääntyneelle riskille tutkimusmenettelyillä
  6. Potilas, joka tarvitsee hemodialyysihoitoa useammin kuin 3 kertaa viikossa säännöllisesti.
  7. Koehenkilö, joka ei pysty lopettamaan suun kautta otettavaa rautaa tai suonensisäisiä rautavalmisteita tutkimuksen ajaksi
  8. Kohde, joka on raskaana
  9. Kohdetta pidettiin epäpätevänä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  10. Potilaalla, jolla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille viimeisten 30 päivän aikana tai seulonnan aikana
  11. Potilas, jolla on tiedossa HIV-infektio (jos tätä ei tiedetä, HIV-testiä ei tehdä)
  12. Potilaalla, jolla on maksakirroosi histologisten tai kliinisten kriteerien perusteella (askites, ruokatorven suonikohju, hämähäkkinevi tai aiempi hepaattinen enkefalopatia). C-hepatiittia sairastavaa henkilöä, jolla ei ole kirroosia, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen, jos ALAT- ja ASAT-arvot ovat alle 2 kertaa normaalin ylärajan jatkuvasti 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  13. Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi, sieni-, virus- tai loisinfektio
  14. Potilaalla, jolla on aktiivinen bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  15. Esidialyysipotilas Korjattu Q-aalto T-aaltoon (QTc) ≥ 470 millisekuntia (ms)
  16. Potilaalla, jolla on ollut hypokalemiaa, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin Torsades de Pointelle tutkimuksen aikana
  17. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa (katso liite I, TAULUKKO A)
  18. Potilas, joka saa yli 60 000 yksikköä tai 120 mikrogrammaa erytropoietiinia (Epogen®, Procrit® tai Aranesp®) viikossa
  19. Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0 µg rautaa/dl dialysaattia
Plasebo 0 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitra (dL) dialysaattia
Laite: Tavallinen bikarbonaattiliuos
Potilaat saivat 0 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 5 µg rautaa/dl dialysaattia
5 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitra (dL) dialysaattia
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 5 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 10 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 12 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 15 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Kokeellinen: 10 µg rautaa/dl dialysaattia
10 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitra (dl) dialysaattia
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 5 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 10 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 12 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 15 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Kokeellinen: 12 µg rautaa/dl dialysaattia
12 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitra (dl) dialysaattia
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 5 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 10 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 12 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 15 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Kokeellinen: 15 µg rautaa/dl dialysaattia
15 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitra (dl) dialysaattia
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 5 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 10 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dL) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 12 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP
Lääke: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Potilaat saivat 15 mikrogrammaa (µg) rautaa / desilitoitua (dl) dialysaattia dialyysin aikana 3 kertaa viikossa 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SFP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hemoglobiini (Hgb) laskee yhteensä 1,0 grammaa/desilitra (g/dl) (tai enemmän) lähtötasosta kummassakin kahdesta peräkkäisestä mittauksesta.
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
Liukoista rautapyrofosfaattia (SFP) sisältävän dialysaattiliuoksen tehokkuus fysiologisten rautatasojen ylläpitämisessä kroonisen HD:n aikana mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hgb laskee yhteensä 1,0 g/dl (tai enemmän) lähtötasosta kummallakin kahdella peräkkäisiä mittauksia. Hemoglobiini mitattiin viikoittain keskiviikon dialyysihoidoissa ja sitä verrattiin lähtöarvoon (kahden hgb-mittauksen keskiarvo, joka saatiin kahdella peräkkäisellä lähtötilanteen käynnillä ennen satunnaistamista).
jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hgb) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kaksi aikapistettä: lähtötilanne ja lopullinen arviointi (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi, enintään 26 viikkoa)
kaksi aikapistettä: lähtötilanne ja lopullinen arviointi (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi, enintään 26 viikkoa)
Aika päivinä Hgb:n laskemiseen yhteensä > = 1,0 g/dl lähtötasosta kummassakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Kaplan-Meier arvio ajasta ensimmäiseen Hgb:n laskuun >= 1,0 g/dl
Jopa 26 viikkoa
Retikulosyyttihemoglobiini (CHr) -arvot neljän viikon välein ja potilaan hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 4 viikon välein
SFP:n antamisen teho dialysaattiliuoksessa mitattuna Chr-arvoilla joka neljäs viikko ja potilaan hoidon lopussa (26 viikkoon asti).
4 viikon välein
Antibiootti- tai sienihoitoa vaativien infektiojaksojen koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Jokaisella dialyysikerralla jopa 26 viikon ajan
Jokaisella dialyysikerralla jopa 26 viikon ajan
Niiden potilaiden määrä, joiden hemoglobiini (Hgb) nousi 12,6 g/dl tai enemmän kahdessa erillisessä tilaisuudessa viikon välein mitattuna.
Aikaikkuna: kaksi erillistä istuntoa mitattuna viikon välein.
kaksi erillistä istuntoa mitattuna viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMTI-SFP-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen bikarbonaattiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa