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Estudio de rango de dosis de dializado que contiene hierro soluble para tratar sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis crónica

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Un estudio de rango de dosis de dializado que contiene pirofosfato férrico soluble (SFP) versus control en sujetos con ESRD que reciben hemodiálisis crónica.

El propósito de este estudio es determinar si el dializado que contiene hierro soluble (pirofosfato férrico soluble) es seguro y eficaz para mantener los niveles fisiológicos de hierro durante la hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la solución de dializado que contiene SFP en el mantenimiento de los niveles fisiológicos de hierro durante la hemodiálisis crónica, medido por el criterio principal de valoración del porcentaje de pacientes cuya hemoglobina (Hgb) disminuyó en al menos 1,0 gramo/ decilitro (g/ dL) desde la línea de base. Los hallazgos de eficacia y seguridad se utilizarán para determinar la concentración óptima de SFP necesaria para mantener de forma segura los niveles de hierro, compensando las pérdidas de hierro durante la hemodiálisis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 92133
        • Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión seleccionados:

  1. Sujeto adulto ≥ 18 años de edad sometido a hemodiálisis crónica por enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tres veces por semana
  2. Valores de hemoglobina (Hgb) en dos medidas sucesivas de detección/línea de base inmediatamente antes del inicio del estudio con un promedio de 10.1 a 11.5 gramos/decilitro (g/dL), inclusive
  3. Valores de saturación de transferrina (TSAT) que promedian el 20 % o más, pero sin exceder el 35 %, antes de la diálisis medidos durante el período de selección
  4. Valores de ferritina que promedian 200 a 800 microgramos/litro (µg/L), inclusive, medidos durante el período de selección. Se permite una ferritina promedio superior a 800 µg/L pero no superior a 1200 µg/L si la TSAT promedio es del 20 % a no más del 25 %.
  5. A excepción de la cirugía de acceso vascular, el sujeto no ha sido hospitalizado en los últimos tres meses por una enfermedad significativa que, en opinión del investigador, confiera un riesgo significativo de hospitalización durante el curso del estudio. No se permiten transfusiones de sangre en las últimas 4 semanas.
  6. El sujeto tiene una tasa de flujo de sangre de dializador adecuada que es aceptable para el investigador principal

Criterio de exclusión:

  1. Valores de hemoglobina (Hgb) en dos mediciones sucesivas de referencia/de detección que promedian ≥ 11,6 g/dL
  2. Sujeto con una neoplasia maligna actual que involucre un sitio que no sea la piel
  3. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos seis meses
  4. Se cree que el sujeto no puede completar todo el estudio (por ejemplo, debido a una enfermedad concurrente, expectativa de vida de menos de un año)
  5. Sujeto que el investigador principal considere que correrá un mayor riesgo por los procedimientos del estudio
  6. Sujeto que requiere hemodiálisis más de 3 veces por semana de manera regular.
  7. Sujeto que no puede interrumpir los suplementos de hierro por vía oral o intravenosa durante la duración del estudio
  8. Sujeto que está embarazada
  9. Sujeto considerado incompetente para dar un consentimiento informado
  10. Sujeto con una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B en los últimos 30 días o durante la selección
  11. Sujeto con infección por VIH conocida (si no se sabe, no se realizará la prueba de VIH)
  12. Sujeto con cirrosis hepática en base a criterios histológicos o criterios clínicos (presencia de ascitis, várices esofágicas, nevus de araña o antecedentes de encefalopatía hepática). El sujeto con hepatitis C, en ausencia de cirrosis, no está excluido de la participación en el estudio si los niveles de ALT y AST están por debajo de 2 veces el límite superior normal de manera constante durante los 2 meses anteriores a la inscripción.
  13. Sujeto con tuberculosis activa, infección fúngica, viral o parasitaria
  14. Sujeto con infección bacteriana activa que requiere terapia con antibióticos
  15. Sujeto con prediálisis Intervalo corregido de onda Q a onda T (QTc) ≥ 470 milisegundos (ms)
  16. Sujeto con antecedentes de hipopotasemia, insuficiencia cardíaca descompensada o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado que, a juicio del investigador, represente un riesgo de Torsades de Pointe durante el estudio.
  17. Sujeto que usa medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc (Ver Apéndice I, TABLA A)
  18. Sujeto que recibe más de 60 000 unidades o 120 microgramos de eritropoyetina (Epogen®, Procrit® o Aranesp®) por semana
  19. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0 µg hierro/dL de dializado
Placebo 0 microgramos (µg) de hierro/ decilitro (dL) de dializado
Dispositivo: Solución estándar de bicarbonato
Los pacientes recibieron 0 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 5 µg hierro/dL de dializado
5 microgramos (µg) de hierro/ decilitro (dL) de dializado
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 5 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 10 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 12 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 15 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Experimental: 10 µg hierro/dL de dializado
10 microgramos (µg) de hierro/ decilitro (dL) de dializado
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 5 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 10 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 12 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 15 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Experimental: 12 µg hierro/dL de dializado
12 microgramos (µg) de hierro/ decilitro (dL) de dializado
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 5 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 10 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 12 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 15 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Experimental: 15 µg hierro/dL de dializado
15 microgramos (µg) de hierro/ decilitro (dL) de dializado
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 5 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 10 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 12 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP
Droga: Pirofosfato férrico soluble
Los pacientes recibieron 15 microgramos (µg) de hierro/decilados (dL) de dializado durante la diálisis 3 veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
Otros nombres:
  • SFP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos cuya hemoglobina (Hgb) disminuye en un total de 1,0 gramos/decilitro (g/dL) (o más) desde el inicio en cada una de dos mediciones sucesivas.
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Eficacia de una solución de dializado que contiene pirofosfato férrico soluble (SFP) para mantener los niveles fisiológicos de hierro durante la HD crónica, medida por el porcentaje de sujetos cuya hgb disminuye en un total de 1,0 g/dl (o más) desde el inicio en cada uno de dos mediciones sucesivas. La hemoglobina se obtuvo semanalmente en los tratamientos de diálisis a mitad de semana y se comparó con el valor inicial (promedio de dos mediciones de hgb obtenidas en las dos visitas iniciales consecutivas antes de la aleatorización).
hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: dos puntos de tiempo: evaluación inicial y final (última evaluación posterior a la inicial, hasta 26 semanas)
dos puntos de tiempo: evaluación inicial y final (última evaluación posterior a la inicial, hasta 26 semanas)
Tiempo en días para que la Hgb disminuya en un total de > = 1,0 g/dl desde el inicio en cada una de las dos mediciones sucesivas en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera disminución de Hgb en >= 1,0 g/dL
Hasta 26 semanas
Valores de hemoglobina de reticulocitos (CHr) cada cuatro semanas y al final del tratamiento del sujeto.
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Eficacia de la administración de SFP en solución de dializado medida por los valores de Chr cada cuatro semanas y al final del Tratamiento del Sujeto (hasta 26 semanas).
Cada 4 semanas
Número de sujetos con episodios de infección que requirieron terapia con antibióticos o antifúngicos en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: En cada sesión de diálisis por hasta 26 semanas
En cada sesión de diálisis por hasta 26 semanas
Número de sujetos con un aumento de la hemoglobina (Hgb) a 12,6 g/dl o más en dos ocasiones separadas medidas con una semana de diferencia.
Periodo de tiempo: dos sesiones separadas con una semana de diferencia.
dos sesiones separadas con una semana de diferencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMTI-SFP-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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