Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af dialysat indeholdende opløseligt jern til behandling af personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager kronisk hæmodialyse

17. november 2020 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

En dosisvariationsundersøgelse af dialysat indeholdende opløseligt jernpyrophosphat (SFP) versus kontrol hos forsøgspersoner med ESRD, der modtager kronisk hæmodialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dialysat indeholdende opløseligt jern (opløseligt jernpyrofosfat) er sikkert og effektivt til at opretholde fysiologiske jernniveauer under kronisk hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten af ​​SFP-holdig dialysatopløsning til at opretholde fysiologiske jernniveauer under kronisk hæmodialyse, målt ved det primære endepunkt for procentdelen af ​​patienter, hvis hæmoglobin (Hgb) faldt med mindst 1,0 gram/deciliter (g/ dL) fra baseline. Effekt- og sikkerhedsresultaterne skal bruges til at bestemme den optimale koncentration af SFP, der er nødvendig for sikkert at opretholde jernniveauer, der kompenserer for jerntab under kronisk hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 92133
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  1. Voksen forsøgsperson ≥ 18 år, der gennemgår kronisk hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet (ESRD) tre gange om ugen
  2. Hæmoglobinværdier (Hgb) på to på hinanden følgende screenings-/basislinjemålinger umiddelbart før studiets start, i gennemsnit 10,1 til 11,5 gram/deciliter (g/dL), inklusive
  3. Transferrin Saturation (TSAT) værdier, der i gennemsnit er 20 % eller mere, men ikke over 35 %, før dialyse målt under screeningsperioden
  4. Ferritinværdier på gennemsnitligt 200 til 800 mikrogram/liter (µg/L), inklusive, målt under screeningsperioden. En gennemsnitlig ferritin over 800 µg/L, men ikke mere end 1200 µg/L er tilladt, hvis den gennemsnitlige TSAT er 20 % til ikke større end 25 %.
  5. Bortset fra vaskulær adgangskirurgi har forsøgspersonen ikke været indlagt i de foregående tre måneder på grund af en væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Ingen blodtransfusioner inden for de sidste 4 uger er tilladt.
  6. Forsøgspersonen har en passende blodgennemstrømningshastighed i dialyseapparatet, som er acceptabel for den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin (Hgb) værdier på to på hinanden følgende baseline/screeningsmålinger, der gennemsnitligt er ≥ 11,6 g/dL
  2. Person med en aktuel malignitet, der involverer et andet sted end huden
  3. Person med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste seks måneder
  4. Forsøgsperson menes ikke at være i stand til at gennemføre hele undersøgelsen (f.eks. på grund af en samtidig sygdom, forventet levetid på mindre end et år)
  5. Et emne, som hovedefterforskeren vurderer, vil blive sat i øget risiko ved undersøgelsesprocedurerne
  6. Person, der har behov for hæmodialyse mere end 3 gange om ugen på regelmæssig basis.
  7. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at seponere oralt jern eller intravenøst ​​jerntilskud i hele undersøgelsens varighed
  8. Forsøgsperson, der er gravid
  9. Emnet anses for inhabil til at give et informeret samtykke
  10. Person med en positiv test for hepatitis B overfladeantigen inden for de seneste 30 dage eller under screening
  11. Person med kendt HIV-infektion (hvis dette ikke er kendt, vil der ikke blive udført HIV-test)
  12. Person med skrumpelever baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati). Person med hepatitis C, i fravær af skrumpelever, er ikke udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis ALAT- og AST-niveauerne er under 2 gange den øvre grænse for normal konsekvent i de 2 måneder forud for indskrivning
  13. Person med aktiv tuberkulose, svampe-, virus- eller parasitinfektion
  14. Person med aktiv bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling
  15. Forsøgsperson med prædialyse Korrigeret Q-bølge til T-bølge (QTc) interval ≥ 470 millisekunder (ms)
  16. Person med en historie med hypokaliæmi, dekompenseret hjertesvigt eller familiehistorie med lang QT-syndrom, som efter investigators vurdering udgør en risiko for Torsades de Pointe under undersøgelsen
  17. Person, der bruger samtidig medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet (se appendiks I, TABEL A)
  18. Person, der modtager mere end 60.000 enheder eller 120 mikrogram erythropoietin (Epogen®, Procrit® eller Aranesp®) om ugen
  19. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 µg jern/dL dialysat
Placebo 0 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
Enhed: Standard bikarbonatopløsning
Patienterne fik 0 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 5 µg jern/dL dialysat
5 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Eksperimentel: 10 µg jern/dL dialysat
10 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Eksperimentel: 12 µg jern/dL dialysat
12 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Eksperimentel: 15 µg jern/dL dialysat
15 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP
Medicin: Opløseligt jernpyrofosfat
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
  • SFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobin (Hgb) falder med i alt 1,0 gram/deciliter (g/dL) (eller mere) fra baseline på hver af to på hinanden følgende målinger.
Tidsramme: op til 26 uger
Effektiviteten af ​​en opløselig jernpyrophosphat (SFP)-holdig dialysatopløsning til at opretholde fysiologiske jernniveauer under kronisk HS, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis hgb falder med i alt 1,0 g/dL (eller mere) fra baseline på hver af to successive målinger. Hæmoglobin blev opnået ugentligt ved midtugens dialysebehandlinger og sammenlignet med baseline-værdien (gennemsnit af to hgb-målinger opnået ved de to på hinanden følgende baseline-besøg før randomisering).
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: to tidspunkter: baseline og endelig evaluering (sidste post-baseline-vurdering, op til 26 uger)
to tidspunkter: baseline og endelig evaluering (sidste post-baseline-vurdering, op til 26 uger)
Tid i dage for Hgb at falde med i alt > = 1,0 g/dL fra baseline på hver af to på hinanden følgende målinger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Op til 26 uger
Kaplan-Meier-estimat af tid til første Hgb fald med >= 1,0 g/dL
Op til 26 uger
Retikulocythæmoglobin (CHr)-værdier hver fjerde uge og ved slutningen af ​​forsøgspersonens behandling.
Tidsramme: Hver 4. uge
Effekten af ​​SFP-administration i dialysatopløsning målt ved Chr-værdier hver fjerde uge og ved slutningen af ​​forsøgspersonens behandling (op til 26 uger).
Hver 4. uge
Antal forsøgspersoner med infektionsepisoder, der kræver antibiotika- eller antisvampeterapi i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Ved hver dialysesession i op til 26 uger
Ved hver dialysesession i op til 26 uger
Antal forsøgspersoner med en stigning i hæmoglobin (Hgb) til 12,6 g/dL eller mere ved to separate lejligheder målt med en uges mellemrum.
Tidsramme: to separate sessioner målt med en uges mellemrum.
to separate sessioner målt med en uges mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMTI-SFP-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med End-Stage Renal Disease (ESRD)

Kliniske forsøg med Standard bikarbonatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner