Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van dialysaat dat oplosbaar ijzer bevat voor de behandeling van proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse ondergaan

17 november 2020 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Een dosisbereikonderzoek van dialysaat dat oplosbaar ferripyrofosfaat (SFP) bevat versus controle bij proefpersonen met ESRD die chronische hemodialyse ondergaan.

Het doel van deze studie is om te bepalen of dialysaat dat oplosbaar ijzer bevat (oplosbaar ijzerpyrofosfaat) veilig en effectief is bij het handhaven van fysiologische ijzergehaltes tijdens chronische hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van SFP-bevattende dialysaatoplossing bij het handhaven van de fysiologische ijzerspiegels tijdens chronische hemodialyse, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt van het percentage patiënten bij wie de hemoglobine (Hgb) daalde met ten minste 1,0 gram/deciliter (g/ dL) vanaf de basislijn. De bevindingen op het gebied van werkzaamheid en veiligheid moeten worden gebruikt om de optimale concentratie van SFP te bepalen die nodig is om het ijzergehalte veilig op peil te houden, ter compensatie van ijzerverliezen tijdens chronische hemodialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Verenigde Staten, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 92133
        • Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  1. Volwassen proefpersoon ≥ 18 jaar die driemaal per week chronische hemodialyse ondergaat voor nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  2. Hemoglobinewaarden (Hgb) bij twee opeenvolgende screenings-/baselinemetingen direct voorafgaand aan de start van het onderzoek gemiddeld 10,1 tot 11,5 gram/deciliter (g/dl), inclusief
  3. Transferrin Saturation (TSAT) waarden die gemiddeld 20% of meer, maar niet meer dan 35% zijn, voorafgaand aan dialyse gemeten tijdens de screeningperiode
  4. Ferritinewaarden van gemiddeld 200 tot 800 microgram/liter (µg/L), gemeten tijdens de screeningsperiode. Een gemiddelde ferritine van meer dan 800 µg/L maar niet meer dan 1200 µg/L is toegestaan ​​als de gemiddelde TSAT 20% tot niet meer dan 25% is.
  5. Met uitzondering van vasculaire toegangschirurgie, heeft de proefpersoon de afgelopen drie maanden geen ziekenhuisopname ondergaan voor een significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek met zich meebrengt. Bloedtransfusies in de afgelopen 4 weken zijn niet toegestaan.
  6. Proefpersoon heeft een adequate bloedstroomsnelheid van de dialysator die acceptabel is voor de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobinewaarden (Hgb) bij twee opeenvolgende basislijn-/screeningsmetingen die gemiddeld ≥ 11,6 g/dl zijn
  2. Proefpersoon met een bestaande maligniteit waarbij een andere plaats dan de huid betrokken is
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden
  4. Proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij niet in staat is om het hele onderzoek af te ronden (bijv. vanwege een bijkomende ziekte, levensverwachting van minder dan een jaar)
  5. Proefpersoon die volgens de hoofdonderzoeker een verhoogd risico loopt door de onderzoeksprocedures
  6. Proefpersoon die regelmatig meer dan 3 keer per week hemodialyse nodig heeft.
  7. Proefpersoon die tijdens de duur van het onderzoek niet kan stoppen met orale ijzer- of intraveneuze ijzersupplementen
  8. Onderwerp wie zwanger is
  9. Proefpersoon wordt als incompetent beschouwd om een ​​geïnformeerde toestemming te geven
  10. Onderwerp met een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen in de afgelopen 30 dagen of tijdens screening
  11. Proefpersoon met een bekende hiv-infectie (als deze niet bekend is, wordt er geen hiv-test uitgevoerd)
  12. Proefpersoon met levercirrose op basis van histologische criteria of klinische criteria (aanwezigheid van ascites, slokdarmvarices, spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie). Proefpersoon met hepatitis C, bij afwezigheid van cirrose, wordt niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de ALAT- en ASAT-waarden consistent lager zijn dan 2 keer de bovengrens van normaal gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  13. Onderwerp met actieve tuberculose, schimmel-, virale of parasitaire infectie
  14. Proefpersoon met een actieve bacteriële infectie die antibiotische therapie vereist
  15. Proefpersoon met pre-dialyse Gecorrigeerde Q-golf naar T-golf (QTc) interval ≥ 470 milliseconden (ms)
  16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypokaliëmie, gedecompenseerd hartfalen of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom dat naar het oordeel van de onderzoeker een risico vormt voor Torsades de Pointe tijdens het onderzoek
  17. Proefpersoon die gelijktijdig medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen (zie Bijlage I, TABEL A)
  18. Proefpersoon die meer dan 60.000 eenheden of 120 microgram erytropoëtine (Epogen®, Procrit® of Aranesp®) per week krijgt
  19. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0 µg ijzer/dL dialysaat
Placebo 0 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Apparaat: Standaard bicarbonaatoplossing
Patiënten kregen 0 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 5 µg ijzer/dL dialysaat
5 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Experimenteel: 10 µg ijzer/dL dialysaat
10 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Experimenteel: 12 µg ijzer/dL dialysaat
12 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Experimenteel: 15 µg ijzer/dL dialysaat
15 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de hemoglobine (Hgb) afneemt met in totaal 1,0 gram/deciliter (g/dl) (of meer) vanaf de uitgangswaarde bij elk van twee opeenvolgende metingen.
Tijdsspanne: tot 26 weken
Werkzaamheid van een oplosbaar ferripyrofosfaat (SFP)-bevattende dialysaatoplossing bij het handhaven van fysiologische ijzerniveaus tijdens chronische ZvH, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen bij wie het hgb in totaal met 1,0 g/dl (of meer) afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde op elk van de twee opeenvolgende metingen. Hemoglobine werd wekelijks verkregen tijdens de dialysebehandelingen halverwege de week en vergeleken met de uitgangswaarde (gemiddelde van twee hgb-metingen verkregen bij de twee opeenvolgende basisbezoeken voorafgaand aan randomisatie).
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: twee tijdstippen: nulmeting en eindevaluatie (laatste beoordeling na nulmeting, maximaal 26 weken)
twee tijdstippen: nulmeting en eindevaluatie (laatste beoordeling na nulmeting, maximaal 26 weken)
Tijd in dagen voordat Hgb daalt met in totaal > = 1,0 g/dl vanaf baseline bij elk van de twee opeenvolgende metingen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Kaplan-Meier schatting van tijd tot eerste Hgb-daling met >= 1,0 g/dl
Tot 26 weken
Reticulocyte hemoglobine (CHr) waarden om de vier weken en aan het einde van de behandeling van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Werkzaamheid van SFP-toediening in dialysaatoplossing zoals gemeten door Chr-waarden om de vier weken en aan het einde van de behandeling van de proefpersoon (tot 26 weken).
Elke 4 weken
Aantal proefpersonen met infectie-episodes waarvoor antibiotica- of antischimmeltherapie nodig was in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Bij elke dialysesessie gedurende maximaal 26 weken
Bij elke dialysesessie gedurende maximaal 26 weken
Aantal proefpersonen met een stijging van hemoglobine (Hgb) tot 12,6 g/dl of meer bij twee afzonderlijke gelegenheden, gemeten met een tussenpoos van een week.
Tijdsspanne: twee afzonderlijke sessies met een tussenpoos van een week.
twee afzonderlijke sessies met een tussenpoos van een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMTI-SFP-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte (ESRD)

Klinische onderzoeken op Standaard bicarbonaatoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren