Исследование диапазона доз диализата, содержащего растворимое железо, для лечения субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих хронический гемодиализ

Выбранные критерии включения:

1. Взрослый субъект в возрасте ≥ 18 лет, проходящий хронический гемодиализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) три раза в неделю.
2. Значения гемоглобина (Hgb) при двух последовательных скрининговых/базовых измерениях непосредственно перед началом исследования составляют в среднем от 10,1 до 11,5 г/дл (г/дл) включительно.
3. Значения насыщения трансферрина (TSAT), которые в среднем составляют 20% или более, но не превышают 35%, до диализа, измеренные в течение периода скрининга.
4. Значения ферритина в среднем от 200 до 800 микрограммов/литр (мкг/л) включительно, измеренные в течение периода скрининга. Допускается средний уровень ферритина выше 800 мкг/л, но не выше 1200 мкг/л, если средний показатель TSAT составляет от 20% до не более 25%.
5. За исключением хирургии сосудистого доступа, субъект не госпитализировался в течение предыдущих трех месяцев по поводу серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, создает значительный риск госпитализации в ходе исследования. Переливание крови в течение последних 4 недель не допускается.
6. У субъекта адекватная скорость кровотока в диализаторе, приемлемая для главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Значения гемоглобина (Hgb) при двух последовательных исходных/скрининговых измерениях со средним значением ≥ 11,6 г/дл
2. Субъект с текущим злокачественным новообразованием, затрагивающим не кожу
3. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних шести месяцев
4. Считается, что субъект не может завершить все исследование (например, из-за сопутствующего заболевания ожидаемая продолжительность жизни менее года)
5. Субъект, который, по мнению главного исследователя, подвергается повышенному риску в связи с процедурами исследования.
6. Субъекту требуется гемодиализ более 3 раз в неделю на регулярной основе.
7. Субъект, который не может прекратить прием пероральных препаратов железа или внутривенных добавок железа на время исследования.
8. Субъект беременна
9. Субъект признан недееспособным для того, чтобы дать информированное согласие
10. Субъект с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В в течение последних 30 дней или во время скрининга
11. Субъект с известной ВИЧ-инфекцией (если это неизвестно, тестирование на ВИЧ проводиться не будет)
12. Субъект с циррозом печени на основании гистологических или клинических критериев (наличие асцита, варикозного расширения вен пищевода, паукообразных невусов или печеночной энцефалопатии в анамнезе). Субъект с гепатитом С при отсутствии цирроза печени не исключается из участия в исследовании, если уровни АЛТ и АСТ постоянно ниже верхней границы нормы в 2 раза в течение 2 месяцев, предшествующих включению.
13. Субъект с активным туберкулезом, грибковой, вирусной или паразитарной инфекцией
14. Субъект с активной бактериальной инфекцией, требующей антибактериальной терапии
15. Субъект с интервалом откорректированного зубца Q до зубца T (QTc) до диализа ≥ 470 миллисекунд (мс)
16. Субъект с историей гипокалиемии, декомпенсированной сердечной недостаточности или семейной историей синдрома удлиненного интервала QT, который, по мнению исследователя, представляет риск развития пируэтной тахикардии во время исследования
17. Субъект принимает сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc (см. Приложение I, ТАБЛИЦА A)
18. Субъект получает более 60 000 единиц или 120 мкг эритропоэтина (Epogen®, Procrit® или Aranesp®) в неделю.
19. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.