Studio sull'intervallo di dosi del dialisato contenente ferro solubile per il trattamento di soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi cronica

Criteri di inclusione selezionati:

1. Soggetto adulto di età ≥ 18 anni sottoposto a emodialisi cronica per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) tre volte alla settimana
2. Valori di emoglobina (Hgb) su due successive misurazioni di screening/basale immediatamente prima dell'inizio dello studio con una media compresa tra 10,1 e 11,5 grammi/decilitro (g/dL), inclusi
3. Valori di saturazione della transferrina (TSAT) in media del 20% o più, ma non superiori al 35%, prima della dialisi misurati durante il periodo di screening
4. Valori di ferritina compresi in media tra 200 e 800 microgrammi/litro (µg/L), inclusi, misurati durante il periodo di screening. È consentita una ferritina media superiore a 800 µg/L ma non superiore a 1200 µg/L se il TSAT medio è compreso tra il 20% e non superiore al 25%.
5. Fatta eccezione per la chirurgia dell'accesso vascolare, il soggetto non ha avuto ricoveri nei tre mesi precedenti per una malattia significativa che, a parere dello sperimentatore, conferisce un rischio significativo di ricovero durante il corso dello studio. Non sono consentite trasfusioni di sangue nelle ultime 4 settimane.
6. Il soggetto ha un'adeguata velocità del flusso sanguigno del dializzatore che è accettabile per il ricercatore principale

Criteri di esclusione:

1. Valori di emoglobina (Hgb) su due successive misurazioni al basale/screening con una media ≥ 11,6 g/dL
2. Soggetto con un tumore maligno in corso che coinvolge un sito diverso dalla pelle
3. Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi sei mesi
4. Soggetto ritenuto incapace di completare l'intero studio (ad esempio, a causa di una malattia concomitante, aspettativa di vita inferiore a un anno)
5. - Soggetto che il Principal Investigator considera sarà posto a maggior rischio dalle procedure dello studio
6. Soggetto che richiede emodialisi più di 3 volte a settimana su base regolare.
7. Soggetto che non è in grado di interrompere il ferro per via orale o supplementi di ferro per via endovenosa per la durata dello studio
8. Soggetto che è incinta
9. Soggetto ritenuto incapace di dare un consenso informato
10. Soggetto con un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B negli ultimi 30 giorni o durante lo screening
11. Soggetto con infezione da HIV nota (se questo non è noto, non verrà eseguito alcun test HIV)
12. Soggetto con cirrosi epatica basata su criteri istologici o criteri clinici (presenza di ascite, varici esofagee, spider nevi o storia di encefalopatia epatica). Il soggetto con epatite C, in assenza di cirrosi, non è escluso dalla partecipazione allo studio se i livelli di ALT e AST sono inferiori a 2 volte il limite superiore della norma costantemente durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento
13. Soggetto con tubercolosi attiva, infezione fungina, virale o parassitaria
14. Soggetto con infezione batterica attiva che richiede terapia antibiotica
15. Soggetto con pre-dialisi Intervallo corretto da onda Q a onda T (QTc) ≥ 470 millisecondi (ms)
16. Soggetto con una storia di ipopotassiemia, insufficienza cardiaca scompensata o storia familiare di sindrome del QT lungo che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta un rischio per torsioni di punta durante lo studio
17. Soggetto che utilizza farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTc (vedere Appendice I, TABELLA A)
18. Soggetto che riceve più di 60.000 unità o 120 microgrammi di eritropoietina (Epogen®, Procrit® o Aranesp®) a settimana
19. - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato