Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de dosage de dialysat contenant du fer soluble pour traiter des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant une hémodialyse chronique

17 novembre 2020 mis à jour par: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Une étude de dosage de dialysat contenant du pyrophosphate ferrique soluble (SFP) par rapport à un témoin chez des sujets atteints d'IRT recevant une hémodialyse chronique.

Le but de cette étude est de déterminer si le dialysat contenant du fer soluble (pyrophosphate ferrique soluble) est sûr et efficace pour maintenir les niveaux physiologiques de fer pendant l'hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la solution de dialysat contenant du SFP dans le maintien des niveaux de fer physiologiques pendant l'hémodialyse chronique, telle que mesurée par le critère d'évaluation principal du pourcentage de patients dont l'hémoglobine (Hb) a diminué d'au moins 1,0 gramme/ décilitre (g/ dL) à partir de la ligne de base. Les résultats d'efficacité et d'innocuité doivent être utilisés pour déterminer la concentration optimale de SFP nécessaire pour maintenir en toute sécurité les niveaux de fer, en compensant les pertes de fer pendant l'hémodialyse chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, États-Unis, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 92133
        • Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  1. Sujet adulte ≥ 18 ans subissant une hémodialyse chronique pour une insuffisance rénale terminale (IRT) trois fois par semaine
  2. Valeurs d'hémoglobine (Hb) sur deux mesures de dépistage/de base successives immédiatement avant le début de l'étude en moyenne de 10,1 à 11,5 grammes/décilitre (g/dL), inclus
  3. Valeurs de saturation de la transferrine (TSAT) qui sont en moyenne de 20 % ou plus, mais n'excédant pas 35 %, avant la dialyse, mesurées pendant la période de dépistage
  4. Valeurs de ferritine comprises entre 200 et 800 microgrammes/litre (µg/L), inclus, mesurées pendant la période de dépistage. Une ferritine moyenne supérieure à 800 µg/L mais inférieure à 1 200 µg/L est autorisée si le TSAT moyen est compris entre 20 % et 25 % au maximum.
  5. À l'exception de la chirurgie d'accès vasculaire, le sujet n'a pas été hospitalisé au cours des trois mois précédents pour une maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, confère un risque important d'hospitalisation au cours de l'étude. Aucune transfusion sanguine au cours des 4 dernières semaines n'est autorisée.
  6. Le sujet a un débit sanguin de dialyseur adéquat qui est acceptable pour le chercheur principal

Critère d'exclusion:

  1. Valeurs d'hémoglobine (Hb) sur deux mesures de référence/de dépistage successives qui sont en moyenne ≥ 11,6 g/dL
  2. Sujet avec une malignité actuelle impliquant un site autre que la peau
  3. Sujet ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des six derniers mois
  4. Sujet soupçonné d'être incapable de terminer l'intégralité de l'étude (par exemple, en raison d'une maladie concomitante, espérance de vie inférieure à un an)
  5. Sujet qui, selon le chercheur principal, sera exposé à un risque accru par les procédures d'étude
  6. Sujet nécessitant une hémodialyse plus de 3 fois par semaine de façon régulière.
  7. - Sujet incapable d'arrêter les suppléments de fer par voie orale ou par voie intraveineuse pendant la durée de l'étude
  8. Sujet qui est enceinte
  9. Sujet jugé incompétent pour donner un consentement éclairé
  10. Sujet avec un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B au cours des 30 derniers jours ou lors du dépistage
  11. Sujet avec une infection connue par le VIH (si cela n'est pas connu, aucun test de dépistage du VIH ne sera effectué)
  12. Sujet présentant une cirrhose du foie sur la base de critères histologiques ou de critères cliniques (présence d'ascite, de varices œsophagiennes, de naevus stellaires ou d'antécédents d'encéphalopathie hépatique). Le sujet atteint d'hépatite C, en l'absence de cirrhose, n'est pas exclu de la participation à l'étude si les taux d'ALT et d'AST sont inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale de manière constante au cours des 2 mois précédant l'inscription
  13. Sujet atteint de tuberculose active, d'infection fongique, virale ou parasitaire
  14. Sujet présentant une infection bactérienne active nécessitant une antibiothérapie
  15. Sujet en pré-dialyse Intervalle corrigé entre onde Q et onde T (QTc) ≥ 470 millisecondes (ms)
  16. Sujet ayant des antécédents d'hypokaliémie, d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque de torsades de pointe au cours de l'étude
  17. Sujet utilisant des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT/QTc (Voir Annexe I, TABLEAU A)
  18. Sujet recevant plus de 60 000 unités ou 120 microgrammes d'érythropoïétine (Epogen®, Procrit® ou Aranesp®) par semaine
  19. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0 µg de fer/dL de dialysat
Placebo 0 microgramme (µg) de fer/ décilitre (dL) de dialysat
Dispositif: Solution étalon de bicarbonate
Les patients ont reçu 0 microgramme (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant jusqu'à 26 semaines.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 5 µg de fer/dL de dialysat
5 microgrammes (µg) de fer/ décilitre (dL) de dialysat
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 5 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 10 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 12 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 15 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Expérimental: 10 µg de fer/dL de dialysat
10 microgrammes (µg) de fer/ décilitre (dL) de dialysat
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 5 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 10 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 12 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 15 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Expérimental: 12 µg de fer/dL de dialysat
12 microgrammes (µg) de fer/ décilitre (dL) de dialysat
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 5 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 10 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 12 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 15 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Expérimental: 15 µg de fer/dL de dialysat
15 microgrammes (µg) de fer/ décilitre (dL) de dialysat
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 5 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 10 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 12 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP
Médicament: Pyrophosphate ferrique soluble
Les patients ont reçu 15 microgrammes (µg) de fer/décilité (dL) de dialysat pendant la dialyse 3 fois/semaine pendant 26 semaines maximum.
Autres noms:
  • SFP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dont l'hémoglobine (Hb) diminue d'un total de 1,0 gramme/décilitre (g/dL) (ou plus) par rapport à la ligne de base sur chacune des deux mesures successives.
Délai: jusqu'à 26 semaines
Efficacité d'une solution de dialysat contenant du pyrophosphate ferrique soluble (SFP) dans le maintien des niveaux de fer physiologiques pendant la MH chronique, telle que mesurée par le pourcentage de sujets dont l'hgb diminue d'un total de 1,0 g/dL (ou plus) par rapport au départ sur chacun des deux mesures successives. L'hémoglobine a été obtenue chaque semaine lors des traitements de dialyse en milieu de semaine et comparée à la valeur de référence (moyenne de deux mesures d'hgb obtenues lors des deux visites de référence consécutives avant la randomisation).
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hgb)
Délai: deux points dans le temps : évaluation initiale et évaluation finale (dernière évaluation après l'évaluation initiale, jusqu'à 26 semaines)
deux points dans le temps : évaluation initiale et évaluation finale (dernière évaluation après l'évaluation initiale, jusqu'à 26 semaines)
Temps en jours pour que l'Hb diminue d'un total > = 1,0 g/dL par rapport à la ligne de base sur chacune des deux mesures successives dans chaque groupe de traitement.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Estimation de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la première diminution de l'Hb de >= 1,0 g/dL
Jusqu'à 26 semaines
Valeurs d'hémoglobine réticulocytaire (CHr) toutes les quatre semaines et à la fin du traitement du sujet.
Délai: Toutes les 4 semaines
Efficacité de l'administration de SFP dans la solution de dialysat, mesurée par les valeurs de Chr toutes les quatre semaines et à la fin du traitement du sujet (jusqu'à 26 semaines).
Toutes les 4 semaines
Nombre de sujets présentant des épisodes d'infection nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique dans chaque groupe de traitement.
Délai: À chaque séance de dialyse jusqu'à 26 semaines
À chaque séance de dialyse jusqu'à 26 semaines
Nombre de sujets avec une augmentation de l'hémoglobine (Hb) à 12,6 g/dL ou plus à deux occasions distinctes mesurées à une semaine d'intervalle.
Délai: deux séances distinctes mesurées à une semaine d'intervalle.
deux séances distinctes mesurées à une semaine d'intervalle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMTI-SFP-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution étalon de bicarbonate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner