Oldható vasat tartalmazó dializátum dózistartományos vizsgálata krónikus hemodialízisben szenvedő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek kezelésére
2020. november 17. frissítette: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Oldható vas(III)-pirofoszfátot (SFP) tartalmazó dializátumot tartalmazó dózistartományos vizsgálat a kontrollhoz képest krónikus hemodialízisben részesülő ESRD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oldható vasat (Soluble Ferric Pyrophosphate) tartalmazó dializátum biztonságos és hatékony-e a fiziológiás vasszint fenntartásában krónikus hemodialízis során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az SFP-tartalmú dializátum-oldat hatékonyságát a fiziológiás vasszint fenntartásában krónikus hemodialízis során, amelyet azon betegek százalékos elsődleges végpontjával mértek, akiknél a hemoglobin (Hgb) legalább 1,0 gramm/diliterrel (g/) csökkent. dL) az alapvonaltól.
A hatékonysági és biztonsági eredményeket az SFP optimális koncentrációjának meghatározására kell felhasználni, amely a vasszint biztonságos fenntartásához szükséges, és kompenzálja a krónikus hemodialízis során fellépő vasveszteséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Hacienda Heights, California, Egyesült Államok, 91745
- Investigator
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Investigator
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Investigator
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1718
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Investigator
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Investigator
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Investigator
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Investigator
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Investigator
-
Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Investigator
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76105
- Investigator
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Investigator
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 92133
- Investigator
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kiválasztott felvételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt alany, aki hetente háromszor krónikus hemodialízisen esik át végstádiumú vesebetegség (ESRD) miatt
- Hemoglobin (Hgb) értékek két egymást követő szűrővizsgálaton/alapmérésen közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt, átlagosan 10,1-11,5 gramm/dl (g/dl), beleértve
- A transzferrin telítettségi (TSAT) értékek, amelyek átlagosan 20% vagy több, de nem haladják meg a 35%-ot a dialízis előtt, a szűrési időszak alatt mérve
- A ferritin értékek átlagosan 200-800 mikrogramm/liter (µg/l), beleértve a szűrési időszak alatt mérve. A 800 µg/l feletti, de 1200 µg/l-nél nem nagyobb átlagos ferritin megengedett, ha az átlagos TSAT 20% és nem több, mint 25%.
- Az érrendszeri beavatkozás kivételével az alany az előző három hónapban nem volt kórházi kezelésben olyan jelentős betegség miatt, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kórházi kezelési kockázatot jelent a vizsgálat során. Az elmúlt 4 hétben vérátömlesztés nem megengedett.
- Az alany megfelelő dializátor véráramlási sebességgel rendelkezik, amely elfogadható a kutatóvezető számára
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin (Hgb) értékek két egymást követő kiindulási/szűrési mérésen, amelyek átlagosan ≥ 11,6 g/dl
- Az alany, akinek jelenleg rosszindulatú daganata van, és a bőrön kívül más helyet is érint
- Olyan alany, akinek az elmúlt hat hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
- Az alany vélhetően nem tudja befejezni a teljes vizsgálatot (pl. egyidejű betegség miatt, a várható élettartam kevesebb mint egy év)
- Az alany, akiről a vezető kutató úgy gondolja, hogy a vizsgálati eljárások fokozott kockázatnak vannak kitéve
- Heti több mint 3 alkalommal rendszeresen hemodialízisre szoruló alany.
- Az alany, aki nem tudja abbahagyni az orális vas vagy az intravénás vaspótlók szedését a vizsgálat időtartama alatt
- Alany, aki terhes
- Az alany képtelennek tekinteni a tájékozott beleegyezés megadására
- Olyan alany, akinek az elmúlt 30 napban vagy a szűrés során pozitív volt a Hepatitis B felületi antigén tesztje
- Ismert HIV-fertőzött személy (ha ez nem ismert, nem végeznek HIV-tesztet)
- Szövettani vagy klinikai kritériumok alapján májcirrózisban szenvedő alany (ascites, nyelőcső visszér, pók nevi jelenléte vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében). A hepatitis C-ben szenvedő alany cirrhosis hiányában nem zárható ki a vizsgálatban való részvételből, ha az ALT- és AST-szint folyamatosan a normálérték felső határának kétszerese alatt van a felvételt megelőző 2 hónapban.
- Aktív tuberkulózisban, gombás, vírusos vagy parazitafertőzésben szenvedő alany
- Aktív bakteriális fertőzésben szenvedő alany, amely antibiotikus kezelést igényel
- Dialízis előtti alany Korrigált Q-hullám T-hullámra (QTc) ≥ 470 milliszekundum (ms)
- Olyan alany, akinek az anamnézisében hypokalaemia, dekompenzált szívelégtelenség vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelent a Torsades de Pointe számára a vizsgálat során
- Az alany, aki egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc-szakaszt (lásd I. függelék, A TÁBLÁZAT)
- Az alany, aki több mint 60 000 egység vagy 120 mikrogramm eritropoetint (Epogen®, Procrit® vagy Aranesp®) kap hetente
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 µg vas/dl dializátum
Placebo 0 mikrogramm (µg) vas/ deciliter (dL) dializátum
|
A betegek 0 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 µg vas/dl dializátum
5 mikrogramm (µg) vas/ deciliter (dL) dializátum
|
A betegek 5 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 10 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 12 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 15 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 µg vas/dl dializátum
10 mikrogramm (µg) vas/ deciliter (dL) dializátum
|
A betegek 5 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 10 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 12 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 15 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12 µg vas/dl dializátum
12 mikrogramm (µg) vas/ deciliter (dL) dializátum
|
A betegek 5 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 10 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 12 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 15 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 µg vas/dl dializátum
15 mikrogramm (µg) vas/ deciliter (dL) dializátum
|
A betegek 5 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 10 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 12 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
A betegek 15 mikrogramm (µg) vasat/decilitált (dL) dializátumot kaptak a dialízis során hetente háromszor, legfeljebb 26 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hemoglobin (Hgb) összesen 1,0 grammal/deciliterrel (g/dL) (vagy többel) csökken a kiindulási értékhez képest két egymást követő mérés során.
Időkeret: 26 hétig
|
Az oldható vas-pirofoszfátot (SFP) tartalmazó dializátum-oldat hatékonysága a fiziológiás vasszint fenntartásában krónikus HD alatt, azon alanyok százalékos arányával mérve, akiknek a hgb-je összesen 1,0 g/dl-rel (vagy többel) csökken a kiindulási értékhez képest két esetben egymást követő mérések.
Hemoglobint mértek hetente a hét közepén végzett dialíziskezelések során, és összehasonlították a kiindulási értékkel (a randomizálás előtti két egymást követő kiindulási vizit során kapott két hgb mérés átlaga).
|
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hgb) változása az alapértékhez képest
Időkeret: két időpont: kiindulási és végső értékelés (a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés, legfeljebb 26 hét)
|
két időpont: kiindulási és végső értékelés (a kiindulási állapot utáni utolsó értékelés, legfeljebb 26 hét)
|
|
|
A Hgb összesen > = 1,0 g/dl-rel való csökkenésének ideje napokban az alapvonalhoz képest két egymást követő mérés mindegyikén minden kezelési csoportban.
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Kaplan-Meier becslése az első Hgb csökkenéséig eltelt idő >= 1,0 g/dl
|
Akár 26 hétig
|
|
A retikulocita hemoglobin (CHr) értéke négyhetente és az alany kezelésének végén.
Időkeret: 4 hetente
|
Az SFP beadás hatékonysága dializátum oldatban, négyhetente és az alany kezelésének végén (legfeljebb 26 hétig) mérve Chr-értékekkel.
|
4 hetente
|
|
Antibiotikus vagy gombaellenes terápiát igénylő fertőzéses epizódokban szenvedő alanyok száma az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: Minden dialízis alkalmával legfeljebb 26 hétig
|
Minden dialízis alkalmával legfeljebb 26 hétig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a hemoglobin (Hgb) 12,6 g/dl-re vagy többre emelkedett, két külön alkalommal, egy hét különbséggel.
Időkeret: két külön ülés egy hét különbséggel.
|
két külön ülés egy hét különbséggel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMTI-SFP-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .