成年原发性失眠症患者的 VEC-162 研究
2014年10月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在调查 VEC-162（20 毫克/天和 50 毫克/天）治疗原发性失眠的疗效和安全性
本研究的目的是评估与安慰剂相比，VEC-162 为期 5 周的双盲治疗期在男性和女性原发性失眠症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
- Vanda Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、美国
- Vanda Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国
- Vanda Investigational Site
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Burbank、California、美国
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles、California、美国
- Vanda Investigational Site
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San Diego、California、美国
- Vanda Investigational Site
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Santa Monica、California、美国
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国
- Vanda Investigational Site
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Miami、Florida、美国
- Vanda Investigational Site
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Naples、Florida、美国
- Vanda Investigational Site
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Orlando、Florida、美国
- Vanda Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、美国
- Vanda Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、美国
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国
- Vanda Investigational Site
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Lexington、Kentucky、美国
- Vanda Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国
- Vanda Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国
- Vanda Investigational Site
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West Seneca、New York、美国
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国
- Vanda Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、美国
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Vanda Investigational Site
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Dallas、Texas、美国
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 DSM-IV 中定义的原发性失眠症的男性和女性。
- 习惯性的就寝时间在晚上 9:00 到凌晨 1:00 之间。
- 没有不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍或睡眠呼吸暂停的病史或证据。
- 患者必须签署书面同意书。
排除标准：
- DSM-IV 中定义的吸毒或酗酒史。
- 精神疾病史，包括重度抑郁症、广泛性焦虑症和谵妄。
- 慢性阻塞性肺病 (COPD)、癫痫发作、睡眠呼吸暂停、发作性睡病、昼夜节律睡眠障碍、异态睡眠或除慢性失眠以外的任何睡眠障碍的病史。
- 最近轮班工作或时差的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VEC-162 20毫克
VEC-162 (tasimelteon) 20 毫克胶囊每日口服，持续五周
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20 毫克 VEC-162（tasimelteon）胶囊，每日口服，持续五周
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实验性的：VEC-162 50 毫克
VEC-162（tasimelteon）每天口服 50 毫克胶囊，持续五周
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50 毫克 VEC-162（tasimelteon）胶囊，每日口服，持续五周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 PO 每天五周
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安慰剂胶囊，每日口服，持续五周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到持续睡眠 (LPS) 的延迟的平均变化
大体时间：基线、第 1 夜和第 8 夜测量
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持续睡眠的平均潜伏期定义为基线与第 1 晚和第 8 晚的平均值之间从熄灯到持续睡眠开始（定义为 PSG 确定的 10 分钟不间断睡眠开始的时间点）之间经过的时间长度.
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基线、第 1 夜和第 8 夜测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的平均变化 - 入睡后醒来 (WASO) 和总睡眠时间 (TST)
大体时间：WASO 和 TST 的基线、第 1 夜和第 8 夜测量
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睡眠开始后的平均清醒时间定义为睡眠开始（未清醒的潜伏期）和开灯之间清醒的时间，由 PSG 在基线之间确定，以及第 1 天和第 8 天的平均值。
总睡眠时间 (TST) 定义为熄灯和开灯之间的睡眠时间，即基线之间的整夜，以及第 1 晚和第 8 晚的平均值。
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WASO 和 TST 的基线、第 1 夜和第 8 夜测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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