VEC-162 vizsgálat elsődleges álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeken
2014. október 8. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a VEC-162 (20 mg/nap és 50 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az elsődleges álmatlanság kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a VEC-162 5 hetes kettős vak kezelési periódusának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva elsődleges álmatlanságban szenvedő férfi és női betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akiknél a DSM-IV-ben meghatározott elsődleges álmatlanság diagnosztizált.
- Szokásos lefekvés 21:00 és 1:00 óra között.
- Nincs nyugtalan láb szindróma, időszakos végtagmozgási zavar vagy alvási apnoe anamnézisében vagy bizonyítékában.
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a DSM-IV szerint.
- Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a generalizált szorongásos zavart és a delíriumot.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), görcsrohamok, alvási apnoe, narkolepszia, cirkadián ritmusú alvászavar, parasomnia vagy bármely más alvászavar, kivéve a krónikus álmatlanságot.
- A műszakos munka vagy a jet lag közelmúltbeli története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapszula PO naponta öt héten keresztül
|
20 mg VEC-162 (tazimelteon) kapszula, PO naponta öt héten keresztül
|
|
Kísérleti: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapszula PO naponta öt héten keresztül
|
50 mg VEC-162 (tazimelteon) kapszula, PO naponta öt héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula PO naponta öt héten keresztül
|
Placebo kapszulák, PO naponta öt héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapértékről – késleltetés a tartós alváshoz (LPS)
Időkeret: Kiindulási, éjszakai 1 és éjszakai 8 mérés
|
A tartós alvásig tartó átlagos késleltetést a világítás kikapcsolása és a tartós alvás kezdete (a PSG által meghatározott 10 perces megszakítás nélküli alvás kezdete) közötti idő az alapvonal és az 1. és 8. éjszakák átlaga között eltelik. .
|
Kiindulási, éjszakai 1 és éjszakai 8 mérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest – ébrenlét az elalvás után (WASO) és a teljes elalvási idő (TST)
Időkeret: Alapvonal, 1. éjszakai és 8. éjszakai mérések a WASO és a TST esetében
|
Az átlagos ébrenlét az elalvás után az ébren töltött idő az elalvás kezdete (látencia a nem ébrenlétig) és a világítás bekapcsolása között, amelyet a PSG határoz meg az alapvonal és az 1. és 8. éjszakák átlaga között.
A teljes alvási időt (TST) úgy határoztuk meg, mint az alvással eltöltött időt a kikapcsolás és a világítás között, azaz a teljes éjszaka az alapvonal között, és az 1. és 8. éjszaka átlaga.
|
Alapvonal, 1. éjszakai és 8. éjszakai mérések a WASO és a TST esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-3104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .