Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEC-162-undersøgelse i voksne patienter med primær søvnløshed

8. oktober 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VEC-162 (20 mg/dag og 50 mg/dag) til behandling af primær søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5 ugers dobbeltblind behandlingsperiode med VEC-162 sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med diagnosen primær søvnløshed som defineret i DSM-IV.
  • Sædvanlig sengetid mellem kl. 21.00 og 01.00.
  • Ingen historie eller tegn på restless leg syndrome eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller søvnapnø.
  • Patienter skal underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM-IV.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse og delirium.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), krampeanfald, søvnapnø, narkolepsi, døgnrytme søvnforstyrrelser, parasomni eller enhver anden søvnforstyrrelse end kronisk søvnløshed.
  • Nyere historie med skifteholdsarbejde eller jetlag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsler PO dagligt i fem uger
Medicin: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO dagligt i fem uger
Eksperimentel: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsler PO dagligt i fem uger
Medicin: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO dagligt i fem uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler PO dagligt fem uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, PO dagligt i fem uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline - latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline-, nat 1- og nat 8-måling
Gennemsnitlig latenstid til vedvarende søvn er defineret som længden af ​​den tid, der går mellem lys slukket og begyndende vedvarende søvn (defineret som det punkt, hvor 10 minutters uafbrudt søvn er begyndt som bestemt af PSG) mellem baseline og gennemsnittet af nat 1 og 8 .
Baseline-, nat 1- og nat 8-måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Wake After Sleep Onset (WASO) og Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Baseline, Night 1 og Night 8 målinger for WASO og TST
Gennemsnitlig vågentid efter indtræden af ​​søvn blev defineret som den tid, der blev brugt vågen mellem indtræden af ​​søvn (latens til ikke-vågen) og lyset tændt, som bestemt af PSG mellem baseline og gennemsnittet af nat 1 og 8. Samlet søvntid (TST) blev defineret som den tid brugt på at sove mellem lys slukket og tændt, dvs. hel nat mellem baseline og gennemsnittet af nat 1 og 8.
Baseline, Night 1 og Night 8 målinger for WASO og TST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med VEC-162 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner