원발성 불면증이 있는 성인 환자에 대한 VEC-162 연구
2014년 10월 8일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
원발성 불면증 치료에서 VEC-162(20mg/일 및 50mg/일)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
이 연구의 목적은 원발성 불면증이 있는 남성 및 여성 환자에서 위약과 비교하여 VEC-162의 5주 이중 맹검 치료 기간의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
- Vanda Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Vanda Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국
- Vanda Investigational Site
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Burbank, California, 미국
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- Vanda Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Vanda Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국
- Vanda Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국
- Vanda Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국
- Vanda Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
- Vanda Investigational Site
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West Seneca, New York, 미국
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국
- Vanda Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Vanda Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 정의된 원발성 불면증 진단을 받은 남성과 여성.
- 밤 9시에서 새벽 1시 사이의 습관적인 취침 시간.
- 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애 또는 수면 무호흡증의 병력이나 증거가 없습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- DSM-IV에 정의된 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 주요우울장애, 범불안장애 및 섬망을 포함한 정신과적 장애의 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 발작, 수면 무호흡증, 기면증, 일주기 리듬 수면 장애, 사건수면 또는 만성 불면증 이외의 수면 장애의 병력.
- 교대 근무 또는 시차로 인한 피로의 최근 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VEC-162 20mg
VEC-162(타시멜테온) 5주 동안 매일 PO 20mg 캡슐
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VEC-162(타시멜테온) 캡슐 20mg, 5주 동안 매일 PO
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실험적: VEC-162 50mg
VEC-162(타시멜테온) 50 mg 캡슐 PO 매일 5주 동안
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50mg VEC-162(타시멜테온) 캡슐, 5주 동안 매일 PO
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 PO 매일 5주
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위약 캡슐, 5주 동안 매일 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 변화 - LPS(Persistent Sleep)까지의 대기 시간
기간: 기준선, 야간 1 및 야간 8 측정
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지속적인 수면에 대한 평균 대기 시간은 기준선과 밤 1일과 8일의 평균 사이에 불이 꺼진 후 지속적인 수면이 시작되는 시간(PSG에서 결정한 바와 같이 10분간의 중단 없는 수면이 시작된 시점으로 정의됨) 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다. .
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기준선, 야간 1 및 야간 8 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 평균 변화 - WASO(수면 시작 후 깨우기) 및 총 수면 시간(TST)
기간: WASO 및 TST에 대한 기준선, 야간 1 및 야간 8 측정
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수면 시작 후 평균 깨우기는 수면 시작(깨어 있지 않은 대기 시간)과 조명 켜기 사이의 깨어 있는 시간으로 정의되었으며, 기준선 사이의 PSG와 평균 밤 1일에서 8일 사이에 결정되었습니다.
총 수면 시간(TST)은 소등과 불이 켜진 사이, 즉 기준선 사이의 전체 밤과 1일에서 8일 사이의 평균 수면 시간으로 정의되었습니다.
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WASO 및 TST에 대한 기준선, 야간 1 및 야간 8 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 불면증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
VEC-162 20mg에 대한 임상 시험
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Vanda Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Vanda Pharmaceuticals완전한
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Vanda Pharmaceuticals완전한