Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VEC-162 u dorosłych pacjentów z pierwotną bezsennością

8 października 2014 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VEC-162 (20 mg/dobę i 50 mg/dobę) w leczeniu bezsenności pierwotnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 5-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby VEC-162 w porównaniu z placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem pierwotnej bezsenności zgodnie z DSM-IV.
  • Zwyczajowa pora spania między 21:00 a 1:00 w nocy.
  • Brak historii lub dowodów zespołu niespokojnych nóg lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn lub bezdechu sennego.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM-IV.
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i delirium.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), napady padaczkowe, bezdech senny, narkolepsja, zaburzenia rytmu okołodobowego snu, parasomnia lub inne zaburzenia snu inne niż przewlekła bezsenność.
  • Najnowsza historia pracy zmianowej lub jet lag.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsułki PO codziennie przez pięć tygodni
Lek: VEC-162 20 mg
Kapsułki 20 mg VEC-162 (tasimelteon), doustnie, codziennie przez pięć tygodni
Eksperymentalny: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsułki PO codziennie przez pięć tygodni
Lek: VEC-162 50 mg
Kapsułki 50 mg VEC-162 (tasimelteon), doustnie, codziennie przez pięć tygodni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo PO codziennie przez pięć tygodni
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, PO codziennie przez pięć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej — opóźnienie do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej, nocy 1 i nocy 8
Średnie opóźnienie do trwałego snu definiuje się jako czas, jaki upłynął między wyłączeniem światła a początkiem trwałego snu (zdefiniowanego jako punkt, w którym rozpoczęło się 10 minut nieprzerwanego snu, zgodnie z oceną PSG) między wartością bazową a średnią z nocy 1 i 8 .
Pomiar linii bazowej, nocy 1 i nocy 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych — przebudzenie po rozpoczęciu snu (WASO) i całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Pomiary linii bazowej, nocy 1 i nocy 8 dla WASO i TST
Średnia pobudka po zaśnięciu została zdefiniowana jako czas spędzony w stanie czuwania między początkiem snu (opóźnienie do braku przebudzenia) a włączeniem światła, określony przez PSG między linią bazową a średnią z nocy 1 i 8. Całkowity czas snu (TST) zdefiniowano jako czas spędzony na spaniu między wyłączeniem a włączeniem światła, tj. całą noc między punktem odniesienia i średnią z nocy 1 i 8.
Pomiary linii bazowej, nocy 1 i nocy 8 dla WASO i TST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na VEC-162 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj