原発性不眠症の成人患者におけるVEC-162研究
2014年10月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
原発性不眠症の治療における VEC-162 (20 mg/日および 50 mg/日) の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験
この研究の目的は、原発性不眠症の男性および女性患者を対象に、VEC-162 の 5 週間の二重盲検治療期間の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Burbank、California、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Naples、Florida、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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West Seneca、New York、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IVで定義されている原発性不眠症と診断された男性と女性。
- 午後9時から午前1時までの習慣的な就寝時間。
- むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害または睡眠時無呼吸の病歴または証拠がない。
- 患者は書面による同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- -DSM-IVで定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -大うつ病性障害、全般性不安障害、せん妄などの精神障害の病歴。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、発作、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、概日リズム睡眠障害、パラソムニア、または慢性不眠症以外の睡眠障害の病歴。
- 交替勤務または時差ぼけの最近の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEC-162 20mg
VEC-162 (タシメルテオン) 20 mg カプセルを毎日 PO で 5 週間
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20 mg VEC-162 (タシメルテオン) カプセル、5 週間毎日 PO
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実験的：VEC-162 50mg
VEC-162 (タシメルテオン) 50 mg カプセルを毎日 PO で 5 週間
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50 mg VEC-162 (タシメルテオン) カプセル、5 週間毎日 PO
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル PO 毎日 5 週間
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プラセボ カプセル、5 週間毎日 PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均変化 - 永続的な睡眠 (LPS) までの待ち時間
時間枠：ベースライン、ナイト 1、ナイト 8 の測定
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持続的な睡眠への平均潜時は、ベースラインと 1 日目と 8 日の夜の平均との間の、消灯から持続的な睡眠の開始までの経過時間 (PSG によって決定された 10 分間の中断のない睡眠が開始された時点として定義) として定義されます。 .
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ベースライン、ナイト 1、ナイト 8 の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均変化 - 入眠後の覚醒 (WASO) および総睡眠時間 (TST)
時間枠：WASO および TST のベースライン、ナイト 1、およびナイト 8 の測定値
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入眠後の平均覚醒は、ベースラインと 1 夜と 8 夜の平均との間の PSG によって決定される、入眠 (覚醒していないまでの潜時) とライトオンの間の覚醒状態で費やされた時間として定義されました。
総睡眠時間 (TST) は、消灯から点灯までの睡眠に費やされた時間、つまり、ベースラインまでの 1 晩、および 1 泊目と 8 泊目の平均として定義されました。
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WASO および TST のベースライン、ナイト 1、およびナイト 8 の測定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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