Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEC-162-onderzoek bij volwassen patiënten met primaire slapeloosheid

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van VEC-162 (20 mg/dag en 50 mg/dag) bij de behandeling van primaire slapeloosheid te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een dubbelblinde behandelingsperiode van 5 weken met VEC-162 in vergelijking met placebo bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een diagnose van primaire slapeloosheid zoals gedefinieerd in DSM-IV.
  • Gewone bedtijd tussen 21.00 uur en 01.00 uur.
  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis of slaapapneu.
  • Patiënten moeten een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in DSM-IV.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en delirium.
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), epileptische aanvallen, slaapapneu, narcolepsie, circadiane ritme-slaapstoornis, parasomnia of een andere slaapstoornis dan chronische slapeloosheid.
  • Recente geschiedenis van ploegendienst of jetlag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg capsules PO dagelijks gedurende vijf weken
Geneesmiddel: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) capsules, oraal dagelijks gedurende vijf weken
Experimenteel: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg capsules PO dagelijks gedurende vijf weken
Geneesmiddel: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) capsules, dagelijks oraal gedurende vijf weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsules PO dagelijks vijf weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, PO dagelijks gedurende vijf weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn - latentie naar aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: Meting van basislijn, nacht 1 en nacht 8
De gemiddelde latentie tot aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als de tijdsduur die is verstreken tussen het uitgaan van de lichten en het begin van de aanhoudende slaap (gedefinieerd als het punt waarop 10 minuten ononderbroken slaap is begonnen, zoals bepaald door PSG) tussen baseline en het gemiddelde van nachten 1 en 8 .
Meting van basislijn, nacht 1 en nacht 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn - Wake After Sleep Onset (WASO) en totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline-, Nacht 1- en Nacht 8-metingen voor WASO en TST
Het gemiddelde wakker worden na het inslapen werd gedefinieerd als de tijd die wakker werd doorgebracht tussen het begin van de slaap (latentie tot niet-waak) en het aangaan van de lichten, zoals bepaald door PSG tussen baseline en het gemiddelde van nacht 1 en 8. De totale slaaptijd (TST) werd gedefinieerd als de tijd die werd doorgebracht met slapen tussen lichten uit en lichten aan, d.w.z. de volledige nacht tussen Baseline, en het gemiddelde van nachten 1 en 8.
Baseline-, Nacht 1- en Nacht 8-metingen voor WASO en TST

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-3104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire slapeloosheid

Klinische onderzoeken op VEC-162 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren