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Estudio VEC-162 en pacientes adultos con insomnio primario

8 de octubre de 2014 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de VEC-162 (20 mg/día y 50 mg/día) en el tratamiento del insomnio primario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un período de tratamiento doble ciego de 5 semanas con VEC-162 en comparación con el placebo en pacientes masculinos y femeninos con insomnio primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con un diagnóstico de insomnio primario como se define en el DSM-IV.
  • Horario habitual de acostarse entre las 9:00 pm y la 1:00 am.
  • Sin antecedentes o evidencia de síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades o apnea del sueño.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según se define en el DSM-IV.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos el trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada y el delirio.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), convulsiones, apnea del sueño, narcolepsia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, parasomnia o cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio crónico.
  • Antecedentes recientes de trabajo por turnos o jet lag.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) cápsulas de 20 mg por vía oral al día durante cinco semanas
Droga: VEC-162 20 mg
Cápsulas de 20 mg de VEC-162 (tasimelteón), vía oral al día durante cinco semanas
Experimental: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) cápsulas de 50 mg por vía oral al día durante cinco semanas
Droga: VEC-162 50 mg
Cápsulas de 50 mg de VEC-162 (tasimelteón), vía oral al día durante cinco semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo PO diariamente cinco semanas
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo, PO diariamente durante cinco semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde la línea de base - Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: Medición de referencia, noche 1 y noche 8
La latencia promedio para el sueño persistente se define como el tiempo transcurrido entre el apagado de las luces y el inicio del sueño persistente (definido como el punto en el que han comenzado 10 minutos de sueño ininterrumpido según lo determinado por PSG) entre el valor inicial y el promedio de las noches 1 y 8 .
Medición de referencia, noche 1 y noche 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde la línea de base - Wake After Sleep Onset (WASO) y tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia, Noche 1 y Noche 8 para WASO y TST
La vigilia promedio después del inicio del sueño se definió como el tiempo que pasó despierto entre el inicio del sueño (latencia a no despertar) y el encendido de las luces, según lo determinado por PSG entre el inicio y el promedio de las noches 1 y 8. El tiempo total de sueño (TST) se definió como el tiempo dedicado a dormir entre el apagado y el encendido de las luces, es decir, la noche completa entre el valor inicial y el promedio de las noches 1 y 8.
Mediciones de referencia, Noche 1 y Noche 8 para WASO y TST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-VEC-162-3104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VEC-162 20 mg

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