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VEC-162-Studie bei erwachsenen Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEC-162 (20 mg/Tag und 50 mg/Tag) bei der Behandlung von primärer Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-wöchigen doppelblinden Behandlung mit VEC-162 im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit der Diagnose einer primären Insomnie, wie in DSM-IV definiert.
  • Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 1:00 Uhr.
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Schlafapnoe.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition in DSM-IV.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich Major Depression, generalisierter Angststörung und Delirium.
  • Geschichte der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Krampfanfälle, Schlafapnoe, Narkolepsie, zirkadiane Schlafstörung, Parasomnie oder andere Schlafstörungen als chronische Schlaflosigkeit.
  • Vorgeschichte von Schichtarbeit oder Jetlag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEC-162 20mg
VEC-162 (Tasimelteon) 20 mg Kapseln PO täglich für fünf Wochen
Arzneimittel: VEC-162 20mg
20 mg VEC-162 (Tasimelteon) Kapseln, PO täglich für fünf Wochen
Experimental: VEC-162 50mg
VEC-162 (Tasimelteon) 50 mg Kapseln PO täglich für fünf Wochen
Arzneimittel: VEC-162 50mg
50 mg VEC-162 (Tasimelteon) Kapseln, PO täglich für fünf Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln PO täglich fünf Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, PO täglich für fünf Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert – Latenz bis Dauerschlaf (LPS)
Zeitfenster: Baseline-, Nacht-1- und Nacht-8-Messung
Die durchschnittliche Latenzzeit bis zum dauerhaften Schlaf ist definiert als die Zeitdauer zwischen dem Ausschalten des Lichts und dem Einsetzen des dauerhaften Schlafs (definiert als der Punkt, an dem 10 Minuten ununterbrochener Schlaf begonnen haben, wie von PSG bestimmt) zwischen dem Ausgangswert und dem Durchschnitt der Nächte 1 und 8 .
Baseline-, Nacht-1- und Nacht-8-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Wake After Sleep Onset (WASO) und Total Sleep Time (TST)
Zeitfenster: Baseline-, Nacht-1- und Nacht-8-Messungen für WASO und TST
Das durchschnittliche Aufwachen nach dem Einschlafen wurde als die Zeit definiert, die zwischen dem Einschlafen (Latenz bis zum Nicht-Aufwachen) und dem Einschalten des Lichts wach verbracht wurde, wie von PSG zwischen Baseline und dem Durchschnitt der Nächte 1 und 8 bestimmt. Die Gesamtschlafzeit (TST) wurde als die Zeit definiert, die zwischen Licht aus und Licht an geschlafen wurde, d. h. eine ganze Nacht zwischen Baseline und dem Durchschnitt der Nächte 1 und 8.
Baseline-, Nacht-1- und Nacht-8-Messungen für WASO und TST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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