Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEC-162-studie hos voksne pasienter med primær søvnløshet

8. oktober 2014 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VEC-162 (20 mg/dag og 50 mg/dag) ved behandling av primær søvnløshet

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 5 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med VEC-162 sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige pasienter med primær søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med diagnosen primær søvnløshet som definert i DSM-IV.
  • Vanlig leggetid mellom kl. 21.00 og 01.00.
  • Ingen historie eller bevis på restless leg syndrome eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller søvnapné.
  • Pasienter må signere et skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM-IV.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse og delirium.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), anfall, søvnapné, narkolepsi, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni eller andre søvnforstyrrelser enn kronisk søvnløshet.
  • Nyere historie med skiftarbeid eller jetlag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsler PO daglig i fem uker
Legemiddel: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO daglig i fem uker
Eksperimentell: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsler PO daglig i fem uker
Legemiddel: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) kapsler, PO daglig i fem uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler PO daglig fem uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler, PO daglig i fem uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline – latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline-, natt 1- og natt 8-måling
Gjennomsnittlig ventetid til vedvarende søvn er definert som lengden av tiden som har gått mellom lys slukket og utbruddet av vedvarende søvn (definert som punktet der 10 minutter med uavbrutt søvn har begynt som bestemt av PSG) mellom baseline og gjennomsnittet av natt 1 og 8 .
Baseline-, natt 1- og natt 8-måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline - våkne etter innsett av søvn (WASO) og total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline-, Night 1- og Night 8-målinger for WASO og TST
Gjennomsnittlig våkenhet etter innsett søvn ble definert som tiden brukt våken mellom innsettende søvn (latens til ikke-våken) og tenning, bestemt av PSG mellom baseline og gjennomsnittet av natt 1 og 8. Total søvntid (TST) ble definert som tiden brukt på å sove mellom lys slukket og lys på, dvs. hel natt mellom baseline, og gjennomsnittet av natt 1 og 8.
Baseline-, Night 1- og Night 8-målinger for WASO og TST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VEC-162-3104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på VEC-162 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere