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Étude VEC-162 chez des patients adultes souffrant d'insomnie primaire

8 octobre 2014 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du VEC-162 (20 mg/jour et 50 mg/jour) dans le traitement de l'insomnie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une période de traitement en double aveugle de 5 semaines de VEC-162 par rapport au placebo chez des patients masculins et féminins souffrant d'insomnie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes avec un diagnostic d'insomnie primaire tel que défini dans le DSM-IV.
  • Heure de coucher habituelle entre 21h00 et 1h00.
  • Aucun antécédent ou preuve de syndrome des jambes sans repos ou de trouble des mouvements périodiques des membres ou d'apnée du sommeil.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis dans le DSM-IV.
  • Antécédents de troubles psychiatriques, y compris trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée et délire.
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), convulsions, apnée du sommeil, narcolepsie, trouble du rythme circadien du sommeil, parasomnie ou tout trouble du sommeil autre que l'insomnie chronique.
  • Antécédents récents de travail posté ou de décalage horaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) Capsules de 20 mg PO par jour pendant cinq semaines
Médicament: VEC-162 20 mg
Capsules de 20 mg VEC-162 (tasimeltéon), PO par jour pendant cinq semaines
Expérimental: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) Capsules de 50 mg PO par jour pendant cinq semaines
Médicament: VEC-162 50 mg
Capsules de 50 mg de VEC-162 (tasimeltéon), PO par jour pendant cinq semaines
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo PO tous les jours cinq semaines
Médicament: Placebo
Capsules de placebo, PO tous les jours pendant cinq semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: Mesure de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8
La latence moyenne du sommeil persistant est définie comme la durée écoulée entre l'extinction des lumières et le début du sommeil persistant (défini comme le moment où 10 minutes de sommeil ininterrompu ont commencé, tel que déterminé par le PSG) entre la ligne de base et la moyenne des nuits 1 et 8. .
Mesure de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Réveil après le début du sommeil (WASO) et durée totale du sommeil (TST)
Délai: Mesures de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8 pour WASO et TST
Le réveil moyen après le début du sommeil a été défini comme le temps passé éveillé entre le début du sommeil (latence au non-réveil) et l'allumage des lumières, tel que déterminé par le PSG entre la ligne de base et la moyenne des nuits 1 et 8. Le temps de sommeil total (TST) a été défini comme le temps passé à dormir entre l'extinction et l'allumage de la lumière, c'est-à-dire une nuit complète entre la ligne de base et la moyenne des nuits 1 et 8.
Mesures de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8 pour WASO et TST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VEC-162-3104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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