Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEC-162-studie i vuxna patienter med primär sömnlöshet

8 oktober 2014 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av VEC-162 (20 mg/dag och 50 mg/dag) vid behandling av primär sömnlöshet

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 5 veckors dubbelblind behandlingsperiod av VEC-162 jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga patienter med primär sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor med diagnosen primär sömnlöshet enligt definitionen i DSM-IV.
  • Vanlig läggtid mellan 21:00 och 01:00.
  • Ingen historia eller bevis för restless leg syndrome eller periodisk extremitetsrörelsestörning eller sömnapné.
  • Patienter måste skriva under ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM-IV.
  • Historik av psykiatriska störningar, inklusive depression, generaliserat ångestsyndrom och delirium.
  • Historik med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kramper, sömnapné, narkolepsi, dygnsrytmsömnstörning, parasomni eller någon annan sömnstörning än kronisk sömnlöshet.
  • Senare historia av skiftarbete eller jetlag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapslar PO dagligen i fem veckor
Läkemedel: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapslar, PO dagligen i fem veckor
Experimentell: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapslar PO dagligen i fem veckor
Läkemedel: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) kapslar, PO dagligen i fem veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar PO dagligen fem veckor
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar, PO dagligen i fem veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen – latens till ihållande sömn (LPS)
Tidsram: Baslinje, natt 1 och natt 8 mätning
Genomsnittlig latens till ihållande sömn definieras som hur lång tid som förflutit mellan att lamporna släcks och ihållande sömn börjar (definieras som den punkt vid vilken 10 minuters oavbruten sömn har börjat enligt PSG) mellan baslinjen och genomsnittet av natt 1 och 8 .
Baslinje, natt 1 och natt 8 mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen - Wake After Sleep Start (WASO) och Total Sleep Time (TST)
Tidsram: Baslinje, natt 1 och natt 8 mätningar för WASO och TST
Genomsnittlig vakenhet efter sömndebut definierades som den tid som spenderades vaken mellan sömnstart (latens till icke-vaken) och tändning, som bestämts av PSG mellan baslinjen och genomsnittet av nätterna 1 och 8. Total sömntid (TST) definierades som den tid som spenderades med att sova mellan släckt och släckt ljus, d.v.s. hel natt mellan baslinjen och genomsnittet av nätterna 1 och 8.
Baslinje, natt 1 och natt 8 mätningar för WASO och TST

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-3104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet

Kliniska prövningar på VEC-162 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera