Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VEC-162 u dospělých pacientů s primární nespavostí

8. října 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VEC-162 (20 mg/den a 50 mg/den) při léčbě primární nespavosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 5týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období VEC-162 ve srovnání s placebem u mužských a ženských pacientů s primární nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou primární insomnie, jak je definováno v DSM-IV.
  • Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 1:00.
  • Žádná anamnéza nebo důkaz syndromu neklidných nohou nebo periodické poruchy pohybu končetin nebo spánkové apnoe.
  • Pacienti musí podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy a deliria.
  • Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), záchvaty, spánková apnoe, narkolepsie, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, parasomnie nebo jakákoli jiná porucha spánku než chronická insomnie.
  • Nedávná historie práce na směny nebo jet lag.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsle PO denně po dobu pěti týdnů
Lék: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) tobolky, PO denně po dobu pěti týdnů
Experimentální: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsle PO denně po dobu pěti týdnů
Lék: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) tobolky, PO denně po dobu pěti týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle PO denně pět týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle, PO denně po dobu pěti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu – latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: Základní měření, Noc 1 a Noc 8
Průměrná latence do trvalého spánku je definována jako doba, která uplyne mezi zhasnutím světel a nástupem trvalého spánku (definovaná jako bod, kdy podle PSG začalo 10 minut nepřerušovaného spánku) mezi základní linií a průměrem nocí 1 a 8 .
Základní měření, Noc 1 a Noc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu – probuzení po nástupu spánku (WASO) a celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní měření, Noc 1 a Noc 8 pro WASO a TST
Průměrná probuzení po nástupu spánku byla definována jako doba strávená vzhůru mezi nástupem spánku (latence do neprobuzení) a rozsvícením světla, jak bylo stanoveno pomocí PSG mezi základní linií a průměrem nocí 1 a 8. Celková doba spánku (TST) byla definována jako doba strávená spánkem mezi zhasnutými a rozsvícenými světly, tj. celá noc mezi základní linií a průměrem nocí 1 a 8.
Základní měření, Noc 1 a Noc 8 pro WASO a TST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-3104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEC-162 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit