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Estudo VEC-162 em pacientes adultos com insônia primária

8 de outubro de 2014 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para investigar a eficácia e a segurança do VEC-162 (20 mg/dia e 50 mg/dia) no tratamento da insônia primária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um período de tratamento duplo-cego de 5 semanas de VEC-162 em comparação com placebo em pacientes masculinos e femininos com insônia primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com diagnóstico de insônia primária conforme definido no DSM-IV.
  • Hora de dormir habitual entre 21:00 e 01:00.
  • Sem história ou evidência de síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros ou apnéia do sono.
  • Os pacientes devem assinar um termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool, conforme definido no DSM-IV.
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada e delirium.
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), convulsões, apneia do sono, narcolepsia, distúrbio do ritmo circadiano do sono, parassonia ou qualquer outro distúrbio do sono que não seja insônia crônica.
  • História recente de trabalho por turnos ou jet lag.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) cápsulas de 20 mg PO diariamente por cinco semanas
Medicamento: VEC-162 20 mg
20 mg de VEC-162 (tasimelteon) cápsulas, PO diariamente por cinco semanas
Experimental: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg cápsulas PO diariamente por cinco semanas
Medicamento: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) cápsulas, PO diariamente por cinco semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas PO diariamente cinco semanas
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, PO diariamente por cinco semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base - latência para sono persistente (LPS)
Prazo: Medição de linha de base, noite 1 e noite 8
A latência média para o sono persistente é definida como o período de tempo decorrido entre as luzes apagadas e o início do sono persistente (definido como o ponto em que 10 minutos de sono ininterrupto começaram conforme determinado pela PSG) entre a linha de base e a média das noites 1 e 8 .
Medição de linha de base, noite 1 e noite 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base - Acordar após o início do sono (WASO) e Tempo total de sono (TST)
Prazo: Medidas de linha de base, Noite 1 e Noite 8 para WASO e TST
A vigília média após o início do sono foi definida como o tempo gasto acordado entre o início do sono (latência para não acordar) e as luzes acesas, conforme determinado por PSG entre a linha de base e a média das noites 1 e 8. O tempo total de sono (TST) foi definido como o tempo gasto dormindo entre luzes apagadas e acesas, ou seja, noite inteira entre a linha de base e a média das noites 1 e 8.
Medidas de linha de base, Noite 1 e Noite 8 para WASO e TST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-VEC-162-3104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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