Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEC-162 -tutkimus aikuispotilailla, joilla on primaarinen unettomuus

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus VEC-162:n (20 mg/vrk ja 50 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi primaarisen unettomuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VEC-162:n 5 viikon kaksoissokkohoitojakson tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mies- ja naispotilailla, joilla on ensisijainen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on DSM-IV:n määritelmän mukainen primaarinen unettomuus.
  • Säännöllinen nukkumaanmenoaika klo 21.00-01.00.
  • Ei historiaa tai näyttöä levottomat jalat -oireyhtymästä tai jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä tai uniapneasta.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV:n määritelmän mukaisesti.
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja delirium.
  • Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kohtaukset, uniapnea, narkolepsia, vuorokausirytmin unihäiriö, parasomnia tai mikä tahansa muu unihäiriö kuin krooninen unettomuus.
  • Vuorotyön tai jet lagin viimeaikainen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapselit PO päivittäin viiden viikon ajan
Lääke: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) kapselia, PO päivittäin viiden viikon ajan
Kokeellinen: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapselit PO päivittäin viiden viikon ajan
Lääke: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteoni) kapselia, PO päivittäin viiden viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit PO päivittäin viisi viikkoa
Lääke: Plasebo
Lumekapselit, PO päivittäin viiden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta - Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset
Keskimääräinen viive jatkuvaan uneen määritellään ajanjaksona, joka kuluu valojen sammuttamisen ja jatkuvan unen alkamisen välillä (määritelty pisteeksi, jolloin 10 minuuttia keskeytyksetöntä unta on alkanut PSG:n määrittämänä) lähtötilanteen ja yön 1 ja 8 keskiarvon välillä. .
Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – herätys nukkumisen jälkeen (WASO) ja kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset WASO:lle ja TST:lle
Keskimääräinen herääminen unen alkamisen jälkeen määriteltiin hereillä vietetyksi ajaksi unen alkamisen (latenssi ja ei-herää) ja valojen syttymisen välillä, kuten PSG määritti lähtötilanteen ja yön 1 ja 8 keskiarvon välillä. Kokonaisuniaika (TST) määriteltiin nukkumiseen kuluvana ajana valojen sammumisen ja syttymisen välillä, eli kokonaisena yönä perustilanteen välillä, ja yön 1 ja 8 keskiarvona.
Perustason, yön 1 ja yön 8 mittaukset WASO:lle ja TST:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-3104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset VEC-162 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa