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Studio VEC-162 in pazienti adulti con insonnia primaria

8 ottobre 2014 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per studiare l'efficacia e la sicurezza di VEC-162 (20 mg/giorno e 50 mg/giorno) nel trattamento dell'insonnia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un periodo di trattamento in doppio cieco di 5 settimane di VEC-162 rispetto al placebo in pazienti maschi e femmine con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con diagnosi di insonnia primaria come definito nel DSM-IV.
  • Orario abituale di coricarsi tra le 21:00 e l'1:00.
  • Nessuna storia o evidenza di sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti o apnea notturna.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol come definito nel DSM-IV.
  • Storia di disturbi psichiatrici, tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e delirio.
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), convulsioni, apnea notturna, narcolessia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, parasonnia o qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'insonnia cronica.
  • Storia recente di lavoro a turni o jet lag.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg capsule PO al giorno per cinque settimane
Droga: VEC-162 20 mg
20 mg di capsule VEC-162 (tasimelteon), PO al giorno per cinque settimane
Sperimentale: VEC-162 50mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg capsule PO al giorno per cinque settimane
Droga: VEC-162 50mg
Capsule da 50 mg di VEC-162 (tasimelteon), PO al giorno per cinque settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo PO al giorno per cinque settimane
Droga: Placebo
Capsule di placebo, PO al giorno per cinque settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale - Latenza a sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Misurazione della linea di base, Notte 1 e Notte 8
La latenza media al sonno persistente è definita come il periodo di tempo trascorso tra lo spegnimento delle luci e l'inizio del sonno persistente (definito come il punto in cui sono iniziati 10 minuti di sonno ininterrotto come determinato dal PSG) tra il basale e la media delle notti 1 e 8 .
Misurazione della linea di base, Notte 1 e Notte 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale - Wake After Sleep Onset (WASO) e Total Sleep Time (TST)
Lasso di tempo: Misurazioni di riferimento, notte 1 e notte 8 per WASO e TST
La veglia media dopo l'inizio del sonno è stata definita come il tempo trascorso da svegli tra l'inizio del sonno (dalla latenza al non risveglio) e l'accensione delle luci, come determinato dal PSG tra il basale e la media delle notti 1 e 8. Il tempo totale di sonno (TST) è stato definito come il tempo trascorso a dormire tra lo spegnimento e l'accensione delle luci, ovvero l'intera notte tra il basale e la media delle notti 1 e 8.
Misurazioni di riferimento, notte 1 e notte 8 per WASO e TST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-3104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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