Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VEC-162 у взрослых пациентов с первичной бессонницей

8 октября 2014 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование эффективности и безопасности VEC-162 (20 мг/день и 50 мг/день) при лечении первичной бессонницы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 5-недельного периода двойного слепого лечения VEC-162 по сравнению с плацебо у пациентов мужского и женского пола с первичной бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом первичной бессонницы, как это определено в DSM-IV.
  • Обычное время отхода ко сну с 21:00 до 1:00.
  • Отсутствие анамнеза или признаков синдрома беспокойных ног, расстройства периодических движений конечностей или апноэ во сне.
  • Пациенты должны подписать форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем, как определено в DSM-IV.
  • Психические расстройства в анамнезе, включая большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и делирий.
  • История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), судорог, апноэ во сне, нарколепсии, расстройства сна с циркадным ритмом, парасомнии или любого другого нарушения сна, кроме хронической бессонницы.
  • Недавняя история сменной работы или смены часовых поясов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЭК-162 20 мг
VEC-162 (тазимелтеон) 20 мг капсул перорально ежедневно в течение пяти недель
Лекарство: ВЭК-162 20 мг
Капсулы VEC-162 (тазимелтеон) по 20 мг перорально ежедневно в течение пяти недель.
Экспериментальный: ВЭК-162 50 мг
VEC-162 (тазимелтеон) 50 мг капсул перорально ежедневно в течение пяти недель
Лекарство: ВЭК-162 50 мг
Капсулы VEC-162 (тазимелтеон) по 50 мг перорально ежедневно в течение пяти недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо перорально ежедневно пять недель
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, перорально ежедневно в течение пяти недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем — от задержки до продолжительного сна (LPS)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня, ночи 1 и ночи 8
Средняя латентность к продолжительному сну определяется как время, прошедшее между выключением света и началом продолжительного сна (определяемое как точка, в которой начинается 10-минутный непрерывный сон по данным ПСГ) между исходным уровнем и средним значением для ночей 1 и 8. .
Измерение исходного уровня, ночи 1 и ночи 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем — пробуждение после начала сна (WASO) и общее время сна (TST)
Временное ограничение: Измерения исходного уровня, ночи 1 и ночи 8 для WASO и TST
Среднее время бодрствования после начала сна определяли как время, проведенное бодрствующим между началом сна (латентный период до отсутствия бодрствования) и включением света, как определено с помощью ПСГ между исходным уровнем и средним значением ночей 1 и 8. Общее время сна (TST) определяли как время, проведенное во сне между выключением света и включением света, т. е. полную ночь между исходным уровнем и средним значением ночей 1 и 8.
Измерения исходного уровня, ночи 1 и ночи 8 для WASO и TST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-3104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЭК-162 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться