NOPHO ALL-2008 儿童和青少年急性淋巴细胞白血病巩固治疗试点研究
2016年11月19日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark
接受大剂量甲氨蝶呤 (HDM) 和 PEG-天冬酰胺酶治疗的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童个体 6-巯基嘌呤 (6MP) 剂量增量的 II 期研究
目前的药代动力学 (PK)-药效学 (PD) 研究将探讨儿童和青年急性淋巴细胞白血病 (ALL) 个体化治疗最初 3 个月期间的毒性和抗白血病反应。
研究人员将在个体毒性滴定的基础上尝试增加用于低风险儿童 ALL 缓解后两个月治疗阶段的 6-巯基嘌呤的剂量强度。
这将与连续 PEG-ASP（每 2 周）和散布 HD-MTX（5 g/m^2）每 3 周一起执行。
因此，该试验还将测试这种特定药物组合的可行性。
研究概览
详细说明
除了上面的细节，我们还将探讨
- HD-MTX 后 MRD 水平与 6MP 剂量、TPMT 活性、DNA-6TGN、E-6TGN、E-MeMP、E-MTX 和 ASP 抗体存在的关系，
- 在连续 PEG-ASP 治疗期间抗 ASP 抗体的早期发展。
该研究可以提高对 6MP/HD-MTX 相互作用与 PEG-ASP 结合的药效学的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B 血统 ALL
- 1-17.9岁
- WBC <100，第 2 天获得临床缓解
- 书面同意参与。
排除标准：
- t(9;22)
- 亚二倍体
- 11q23-畸变
- TPMT缺陷
- 对 MTX 或 6MP 不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6 巯基嘌呤臂
所有患者均接受基本的每日 6MP（6-巯基嘌呤）（25 mg/m^2）和每 3 周一次的高剂量甲氨蝶呤（HDM）（总共 3 次 HDM）和每 14 天一次的 PEG-天冬酰胺酶。
如果骨髓毒性可以接受，患者在每次 HDM 后 2 周增加 6MP 的剂量。
这意味着自上次 HDM 后 2 周研究停止以来增加了 2 次
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标准剂量 25 mg/m^2/天。
如果骨髓抑制可以接受（ANC>0.5 T 计数 >50），可增加至 75 mg/m^2/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的严重不良事件或不良事件参与者人数方面的治疗毒性
大体时间：3个月（79天）
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在这项试点研究中，接受完全巩固治疗方案治疗的参与者人数试图在巩固期间将 6-巯基嘌呤单独滴定至最高耐受水平。
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3个月（79天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 6-硫鸟嘌呤核苷酸 (6TGN) 掺入白细胞 DNA，开发天冬酰胺酶抗体生产
大体时间：3个月的巩固治疗期间
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分析 3 个月期间每两周一次的血样，以了解 6TGN 掺入白细胞 DNA 的情况。
此外测量甲基化巯基嘌呤 (MeMP) 和红细胞甲氨蝶呤水平
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3个月的巩固治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月19日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NOPHO HDM-6MP pilot study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表的数据（Frandsen 等人，Br J Haematol 2011 年 10 月）研究主席可提供有关个别患者的匿名数据 (kschmiegelow@rh.dk)
包括研究编号、性别、年龄、硫嘌呤甲基转移酶状态、免疫表型、诊断时的白细胞计数、用于剂量调整的时间点 1 和 2 的剂量增量以及剂量限制性毒性
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