Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOPHO ALL-2008 Pilotstudie om konsolideringsterapi for barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi

19. november 2016 oppdatert av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-studie av individuelle 6-merkaptopurin(6MP) doseøkninger hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som får høydose metotreksat (HDM) og PEG-asparaginase

Den nåværende farmakokinetiske (PK)-farmakodynamiske (PD) studien vil utforske toksisitet og antileukemisk respons i løpet av de første 3 månedene med individualisert behandling av barn og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi (ALL). Etterforskerne vil på individuell toksisitetstitreret basis forsøke å øke doseintensiteten til 6-merkaptopurinet som ble brukt i den to måneder lange behandlingsfasen etter remisjon av ALL med lavere risiko i barndommen. Dette vil bli utført sammen med kontinuerlig PEG-ASP (hver 2. uke) og ispedd HD-MTX (5 g/m^2) hver 3. uke. Dermed vil forsøket også teste gjennomførbarheten av denne spesielle medikamentkombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til detaljene ovenfor vil vi også utforske

  • forholdet mellom post-HD-MTX MRD-nivåene med dosen av 6MP, TPMT-aktivitet, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX og tilstedeværelse av ASP-antistoffer,
  • tidlig utvikling av anti-ASP-antistoffer under kontinuerlig PEG-ASP-terapi.

Studien kan forbedre forståelsen av farmakodynamikken til 6MP/HD-MTX-interaksjonen i kombinasjon med PEG-ASP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • B-avstamning ALLE
  • 1-17,9 år
  • WBC <100, klinisk remisjon oppnådd dag 2
  • Skriftlig samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • t(9;22)
  • Hypodiploidi
  • 11q23-aberrasjoner
  • TPMT-mangel
  • Intoleranse for MTX eller 6MP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 merkaptopurinarm
Alle pasienter fikk grunnleggende daglig 6MP (6-merkaptopurin) (25 mg/m^2) og i tillegg høydose metotreksat (HDM) hver 3. uke (3 ganger HDM totalt) og PEG-asparaginase hver 14. dag. Pasientene økte dosen på 6MP 2 uker etter hver HDM hvis myelotoksisiteten hadde vært akseptabel. Dette betyr 2 trinn siden studien stoppet 2 uker etter siste HDM
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Standarddose 25 mg/m^2/dag. Kan økes opp til 75 mg/m^2/dag hvis myelosuppresjonen er akseptabel (ANC>0,5 T-tall >50)
Andre navn:
  • PURINETHOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksisitet når det gjelder antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser, rapportert
Tidsramme: 3 måneder (79 dager)
Antall deltakere som følger protokollbehandlingen for full konsolideringsterapi med toksisitet i denne pilotstudien som prøver å titrere 6-merkaptopurin individuelt til det høyeste tolerable nivået under konsolidering.
3 måneder (79 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkorporering av 6-tioguanin-nukleotider (6TGN) i leukocytt-DNA, utvikling av asparaginase-antistoffproduksjon
Tidsramme: I løpet av 3 måneders konsolideringsterapi
Toukentlige blodprøver i løpet av de 3 månedene analyseres for 6TGN-inkorporering i leukocytt-DNA. I tillegg måles nivået av metylert merkaptopurin (MeMP) og erytrocytt-metotreksat
I løpet av 3 måneders konsolideringsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data publisert (Frandsen et al, Br J Haematol okt 2011) Anonymiserte data om individuelle pasienter kan gis av studieleder (kschmiegelow@rh.dk) inkludert studienr, kjønn, alder, tiopurinmetyltransferasestatus, immunfenotype, antall hvite blodlegemer ved diagnose, doseøkninger ved tidspunkt 1 og 2 for dosejustering og dosebegrensende toksisitet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, akutt

Kliniske studier på 6-merkaptopurin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere