Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie NOPHO ALL-2008 o konsolidační terapii pro děti a dospívající s akutní lymfoblastickou leukémií

19. listopadu 2016 aktualizováno: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Studie fáze II individuálního zvýšení dávky 6-merkaptopurinu (6MP) u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) užívajících vysoké dávky methotrexátu (HDM) a PEG-asparaginázy

Tato farmakokinetická (PK)-farmakodynamická (PD) studie bude zkoumat toxicitu a antileukemickou odpověď během počátečních 3 měsíců individualizované terapie dětí a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Vyšetřovatelé se pokusí na základě individuální titrace toxicity zvýšit intenzitu dávky 6-merkaptopurinu používaného ve fázi dvouměsíční léčby po remisi u dětské ALL s nižším rizikem. To bude prováděno společně s kontinuálním PEG-ASP (každý 2. týden) a rozptýleným HD-MTX (5 g/m^2) každý 3. týden. Zkouška tedy také otestuje proveditelnost této konkrétní lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě výše uvedených podrobností také prozkoumáme

  • vztah mezi hladinami MRD po HD-MTX a dávkou 6MP, aktivitou TPMT, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX a přítomností protilátek proti ASP,
  • časný vývoj anti-ASP protilátek během kontinuální terapie PEG-ASP.

Studie by mohla zlepšit pochopení farmakodynamiky interakce 6MP/HD-MTX v kombinaci s PEG-ASP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-linie VŠECHNY
  • 1-17,9 let
  • WBC <100, klinická remise dosažená 2. den
  • Písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • t(9;22)
  • Hypodiploidie
  • 11q23-aberace
  • Nedostatek TPMT
  • Nesnášenlivost MTX nebo 6MP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 merkaptopurinové rameno
Všichni pacienti dostávali základní denní 6MP (6-merkaptopurin) (25 mg/m^2) a navíc vysoké dávky methotrexátu (HDM) každý 3. týden (celkem 3krát HDM) a PEG-asparaginázu každý 14. den. Pacienti zvýšili dávku 6MP 2 týdny po každém HDM, pokud byla myelotoxicita přijatelná. To znamená 2 přírůstky od ukončení studie 2 týdny po poslední HDM
Lék: 6-merkaptopurin
Standardní dávka 25 mg/m^2/den. Může být zvýšena až na 75 mg/m^2/den, pokud je myelosuprese přijatelná (ANC>0,5 T-počet >50)
Ostatní jména:
  • PURINETHOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená toxicita léčby z hlediska počtu účastníků se závažnými nežádoucími příhodami nebo nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce (79 dní)
Počet účastníků po protokolární léčbě pro plnou konsolidační terapii s toxicitou v této pilotní studii, kteří se snažili individuálně titrovat 6-merkaptopurin na nejvyšší tolerovatelnou hladinu během konsolidace.
3 měsíce (79 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkorporace 6-thioguaninových nukleotidů (6TGN) do leukocytové DNA, vývoj produkce asparaginázových protilátek
Časové okno: Během 3 měsíců konsolidační terapie
Vzorky krve každé dva týdny během 3 měsíců jsou analyzovány na začlenění 6TGN do leukocytové DNA. Kromě toho se měří hladina methylovaného merkaptopurinu (MeMP) a erytrocytů-methotrexátu
Během 3 měsíců konsolidační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikovaná data (Frandsen et al, Br J Haematol Oct 2011) Anonymizované údaje o jednotlivých pacientech může poskytnout vedoucí studie (kschmiegelow@rh.dk) včetně studie, pohlaví, věku, stavu thiopurin methyltransferázy, imunofenotypu, počtu bílých krvinek při diagnóze, zvýšení dávky v časovém bodě 1 a 2 pro úpravu dávky a toxicit omezujících dávku

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6-merkaptopurin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit