Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOPHO ALL-2008 -pilottitutkimus akuutin lymfoblastisen leukemian lasten ja nuorten konsolidaatiohoidosta

lauantai 19. marraskuuta 2016 päivittänyt: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Vaiheen II tutkimus yksittäisten 6-merkaptopuriinin (6MP) annoksen lisäyksistä lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka saavat suuria annoksia metotreksaattia (HDM) ja PEG-asparaginaasia

Tämä farmakokineettinen (PK)-farmakodynaaminen (PD) tutkimus tutkii toksisuutta ja leukemiavastetta akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) lasten ja nuorten aikuisten yksilöllisen hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Tutkijat yrittävät yksilöllisen toksisuustitratun perusteella lisätä 6-merkaptopuriinin annosintensiteettiä, jota käytetään kahden kuukauden remission jälkeisessä hoitovaiheessa pienemmän riskin lapsuuden ALL:n hoidossa. Tämä suoritetaan yhdessä jatkuvan PEG-ASP:n (joka 2. viikko) ja välissä olevan HD-MTX:n (5 g/m^2) kanssa joka kolmas viikko. Siten kokeessa testataan myös tämän tietyn lääkeyhdistelmän toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yllä olevien yksityiskohtien lisäksi tutkimme myös

  • HD-MTX:n jälkeisten MRD-tasojen suhde 6MP-annokseen, TPMT-aktiivisuus, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX ja ASP-vasta-aineiden läsnäolo,
  • anti-ASP-vasta-aineiden varhainen kehittyminen jatkuvan PEG-ASP-hoidon aikana.

Tutkimus voisi parantaa ymmärrystä 6MP/HD-MTX-vuorovaikutuksen farmakodynamiikasta yhdessä PEG-ASP:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Department of Pediatrics, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-linja KAIKKI
  • 1-17,9 vuotta
  • WBC <100, kliininen remissio saavutettu päivänä 2
  • Kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • t(9;22)
  • Hypodiploidia
  • 11q23-poikkeamat
  • TPMT-puutos
  • Suvaitsemattomuus MTX:lle tai 6MP:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6 merkaptopuriinivartta
Kaikki potilaat saivat päivittäisen perusannoksen 6MP (6-merkaptopuriini) (25 mg/m^2) ja lisäksi suuriannoksisia metotreksaattia (HDM) joka 3. viikko (yhteensä 3 kertaa HDM) ja PEG-asparaginaasia joka 14. päivä. Potilaat lisäsivät annosta 6 MP 2 viikkoa jokaisen HDM:n jälkeen, jos myelotoksisuus olisi ollut hyväksyttävää. Tämä tarkoittaa 2 lisäystä sen jälkeen, kun tutkimus lopetettiin 2 viikkoa viimeisen HDM:n jälkeen
Lääke: 6-merkaptopuriini
Vakioannos 25 mg/m^2/vrk. Voidaan nostaa 75 mg/m^2/vrk, jos myelosuppressio on hyväksyttävä (ANC>0,5 T-luku >50)
Muut nimet:
  • PURINETHOL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärän suhteen, joilla on vakavia haittatapahtumia tai haittatapahtumia, raportoitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (79 päivää)
Osallistujien määrä, jotka ovat seuranneet protokollahoitoa täydelliseen konsolidaatiohoitoon ja toksisuuteen tässä pilottitutkimuksessa, jotka yrittävät titrata yksilöllisesti 6-merkaptopuriinia korkeimmalle siedettävälle tasolle konsolidoinnin aikana.
3 kuukautta (79 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-tioguaniininukleotidien (6TGN) liittäminen leukosyyttien DNA:han, asparaginaasin vasta-ainetuotannon kehittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden konsolidaatioterapian aikana
Kahden viikon välein otetuista verinäytteistä 3 kuukauden aikana analysoidaan 6TGN:n liittyminen leukosyytti-DNA:han. Lisäksi mitataan metyloitu merkaptopuriini (MeMP) ja erytrosyytti-metotreksaattitaso
3 kuukauden konsolidaatioterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistut tiedot (Frandsen et al, Br J Haematol lokakuu 2011) Tutkimustuoli (kschmiegelow@rh.dk) voi toimittaa yksittäisiä potilaita koskevia anonymisoituja tietoja. mukaan lukien tutkimuksen numero, sukupuoli, ikä, tiopuriinimetyylitransferaasin tila, immunofenotyyppi, valkosolujen määrä diagnoosin yhteydessä, annoksen lisäykset ajankohdassa 1 ja 2 annoksen säätämistä varten ja annosta rajoittavat toksisuudet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, Lymfosyyttinen, Akuutti

  • National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
    Yhdysvallat
  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat
  • Stanford University
    Keskeytetty
    Sjogrenin keuhkotutkimus
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 6-merkaptopuriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa