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NOPHO ALL-2008 Pilotstudie zur Konsolidierungstherapie für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie

19. November 2016 aktualisiert von: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Phase-II-Studie zu individuellen Dosissteigerungen von 6-Mercaptopurin (6MP) bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die hochdosiertes Methotrexat (HDM) und PEG-Asparaginase erhalten

Die vorliegende pharmakokinetische (PK)-pharmakodynamische (PD) Studie wird die Toxizität und antileukämische Reaktion während der ersten 3 Monate einer individualisierten Therapie von Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) untersuchen. Die Prüfärzte werden auf individuell titrierter Toxizitätsbasis versuchen, die Dosisintensität des 6-Mercaptopurins zu erhöhen, das in der zweimonatigen Behandlungsphase nach der Remission der ALL mit geringerem Risiko im Kindesalter verwendet wird. Dies wird zusammen mit kontinuierlichem PEG-ASP (jede 2. Woche) und dazwischenliegendem HD-MTX (5 g/m^2) jede 3. Woche durchgeführt. Daher wird die Studie auch die Machbarkeit dieser speziellen Arzneimittelkombination testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den obigen Details werden wir auch untersuchen

  • die Beziehung der Post-HD-MTX-MRD-Spiegel zur Dosis von 6MP, TPMT-Aktivität, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX und Vorhandensein von ASP-Antikörpern,
  • die frühe Entwicklung von Anti-ASP-Antikörpern während einer kontinuierlichen PEG-ASP-Therapie.

Die Studie könnte das Verständnis der Pharmakodynamik der 6MP/HD-MTX-Interaktion in Kombination mit PEG-ASP verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Linie ALLE
  • 1-17,9 Jahre
  • WBC < 100, klinische Remission am 2. Tag
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • t(9;22)
  • Hypodiploidie
  • 11q23-Aberrationen
  • TPMT-Mangel
  • Intoleranz gegenüber MTX oder 6MP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Mercaptopurin-Arm
Alle Patienten erhielten täglich 6 MP (6-Mercaptopurin) (25 mg/m^2) und zusätzlich jede 3. Woche hochdosiertes Methotrexat (HDM) (insgesamt 3 Mal HDM) und jeden 14. Tag PEG-Asparaginase. Die Patienten erhöhten die Dosis von 6MP 2 Wochen nach jeder HDM, wenn die Myelotoxizität akzeptabel war. Dies bedeutet 2 Inkremente, da die Studie 2 Wochen nach dem letzten HDM beendet wurde
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Standarddosis 25 mg/m^2/Tag. Kann auf bis zu 75 mg/m^2/Tag erhöht werden, wenn die Myelosuppression akzeptabel ist (ANC > 0,5 T-Zahl > 50)
Andere Namen:
  • PURINETHOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Behandlung in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen, berichtet
Zeitfenster: 3 Monate (79 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Protokollbehandlung für die vollständige Konsolidierungstherapie mit Toxizität in dieser Pilotstudie befolgten und versuchten, 6-Mercaptopurin während der Konsolidierung individuell auf den höchsten tolerierbaren Spiegel zu titrieren.
3 Monate (79 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbau von 6-Thioguanin-Nukleotiden (6TGN) in Leukozyten-DNA, Entwicklung der Asparaginase-Antikörperproduktion
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Konsolidierungstherapie
Zweiwöchentliche Blutproben während der 3 Monate werden auf den Einbau von 6TGN in die Leukozyten-DNA analysiert. Zusätzlich wird der Gehalt an methyliertem Mercaptopurin (MeMP) und Erythrozyten-Methotrexat gemessen
Während der 3-monatigen Konsolidierungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten veröffentlicht (Frandsen et al, Br J Haematol Okt. 2011) Anonymisierte Daten zu einzelnen Patienten können vom Studienleiter bereitgestellt werden (kschmiegelow@rh.dk) einschließlich Studien-Nr., Geschlecht, Alter, Thiopurin-Methyltransferase-Status, Immunphänotyp, Leukozytenzahl zum Zeitpunkt der Diagnose, Dosiserhöhungen zu Zeitpunkt 1 und 2 zur Dosisanpassung und dosislimitierende Toxizitäten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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