NOPHO ALL-2008 급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아 및 청소년을 위한 공고화 요법에 대한 파일럿 연구
2016년 11월 19일 업데이트: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark
고용량 메토트렉세이트(HDM) 및 PEG-아스파라기나제를 투여받은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아에서 개별 6-메르캅토퓨린(6MP) 용량 증가에 관한 제2상 연구
현재의 약동학(PK)-약력학(PD) 연구는 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 소아 및 청년의 개별화된 치료의 초기 3개월 동안 독성 및 항백혈병 반응을 조사할 것입니다.
조사관은 위험도가 낮은 소아 ALL의 관해 후 2개월 치료 단계에서 사용되는 6-메르캅토퓨린의 용량 강도를 증가시키기 위해 개별 독성 적정 기준에 따라 시도할 것입니다.
이것은 지속적인 PEG-ASP(2주마다)와 산재된 HD-MTX(5g/m^2)를 3주마다 함께 수행할 것입니다.
따라서 임상시험은 이 특정 약물 조합의 타당성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위의 세부 정보 외에도 살펴보겠습니다.
- 6MP, TPMT-활성, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX의 투여량과 HD-MTX 후 MRD-수준의 관계 및 ASP-항체의 존재,
- 지속적인 PEG-ASP 요법 동안 항-ASP 항체의 초기 개발.
이 연구는 PEG-ASP와 함께 6MP/HD-MTX 상호작용의 약력학에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B계열 ALL
- 1-17.9세
- WBC <100, 2일째 임상적 관해 획득
- 참여에 대한 서면 동의.
제외 기준:
- t(9;22)
- 저배수성
- 11q23-수차
- TPMT 결핍
- MTX 또는 6MP에 대한 편협함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6 메르캅토퓨린 암
모든 환자는 기본적으로 매일 6MP(6-메르캅토퓨린)(25mg/m^2)를 투여받았고 추가로 고용량 메토트렉세이트(HDM)를 3주마다(총 HDM의 3배), PEG-아스파라기나제를 14일마다 투여받았습니다.
골수 독성이 허용되는 경우 환자는 HDM 2주 후 6MP의 용량을 늘렸습니다.
이는 마지막 HDM 후 2주 후에 연구가 중단된 이후 2 증분을 의미합니다.
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표준 용량 25mg/m^2/일.
골수 억제가 허용되는 경우(ANC>0.5 T-count >50) 75mg/m^2/일까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 또는 부작용이 있는 참가자 수 측면에서 치료의 독성, 보고됨
기간: 3개월 ( 79일 )
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통합 동안 6-메르캅토퓨린을 최고 허용 수준으로 개별적으로 적정하려고 시도하는 이 파일럿 연구에서 독성이 있는 전체 통합 요법에 대한 프로토콜 치료를 따르는 참가자 수.
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3개월 ( 79일 )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 DNA에 6-티오구아닌 뉴클레오타이드(6TGN) 도입, 아스파라기나제 항체 생산 개발
기간: 3개월의 강화 요법 동안
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3개월 동안 격주 혈액 샘플을 백혈구 DNA로의 6TGN 통합에 대해 분석합니다.
또한 메틸화 메르캅토퓨린(MeMP) 및 적혈구-메토트렉세이트 수치를 측정합니다.
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3개월의 강화 요법 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPHO HDM-6MP pilot study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개된 데이터(Frandsen et al, Br J Haematol 2011년 10월) 개별 환자에 대한 익명 데이터는 연구 의장(kschmiegelow@rh.dk)이 제공할 수 있습니다.
연구 번호, 성별, 연령, 티오푸린 메틸트랜스퍼라제 상태, 면역 표현형, 진단 시 백혈구 수, 용량 조정을 위한 시점 1 및 2에서의 용량 증분 및 용량 제한 독성을 포함합니다.
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백혈병, 림프구성, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
6-메르캅토퓨린에 대한 임상 시험
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ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...Radboud University Medical Center완전한
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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B. Braun Melsungen AG완전한
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program완전한흡연 | 금연 | 담배 사용 | 담배 흡연 | 담배 사용 장애 | 담배 사용 중단 | 담배 의존 | 흡연, 담배 | 흡연, 담배미국