Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto NOPHO ALL-2008 sobre terapia de consolidación para niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda

19 de noviembre de 2016 actualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Estudio de fase II de incrementos de dosis individuales de 6-mercaptopurina (6MP) en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que reciben dosis altas de metotrexato (HDM) y PEG-asparaginasa

El presente estudio farmacocinético (PK)-farmacodinámico (PD) explorará la toxicidad y la respuesta antileucémica durante los primeros 3 meses de terapia individualizada de niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA). Los investigadores intentarán aumentar la intensidad de la dosis de la 6-mercaptopurina utilizada en la fase de tratamiento de dos meses posterior a la remisión de la LLA infantil de bajo riesgo, de forma individual según la toxicidad valorada. Esto se realizará junto con PEG-ASP continuo (cada 2.ª semana) y HD-MTX intercalado (5 g/m^2) cada 3.ª semana. Por lo tanto, el ensayo también evaluará la viabilidad de esta combinación de medicamentos en particular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además de los detalles anteriores, también exploraremos

  • la relación de los niveles de MRD post-HD-MTX con la dosis de 6MP, actividad de TPMT, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX y presencia de anticuerpos ASP,
  • el desarrollo temprano de anticuerpos anti-ASP durante la terapia continua con PEG-ASP.

El estudio podría mejorar la comprensión de la farmacodinámica de la interacción 6MP/HD-MTX en combinación con PEG-ASP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • B-linaje TODOS
  • 1-17,9 años
  • WBC <100, remisión clínica obtenida el día 2
  • Consentimiento por escrito para la participación.

Criterio de exclusión:

  • t(9;22)
  • hipodiploidia
  • 11q23-aberraciones
  • Deficiencia de TPMT
  • Intolerancia a MTX o 6MP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 brazo de mercaptopurina
Todos los pacientes recibieron 6MP diario básico (6-mercaptopurina) (25 mg/m^2) y además metotrexato (HDM) en dosis altas cada 3 semanas (3 veces HDM en total) y PEG-asparaginasa cada 14 días. Los pacientes aumentaron la dosis de 6MP 2 semanas después de cada HDM si la mielotoxicidad había sido aceptable. Esto significa 2 incrementos desde que el estudio se detuvo 2 semanas después del último HDM
Droga: 6-mercaptopurina
Dosis estándar 25 mg/m^2/día. Se puede aumentar hasta 75 mg/m^2/día si la mielosupresión es aceptable (ANC>0,5 T-count >50)
Otros nombres:
  • PURINETOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del tratamiento en términos del número de participantes con eventos adversos graves o eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 3 meses (79 días)
Número de participantes que siguieron el tratamiento de protocolo para la terapia de consolidación completa con toxicidad en este estudio piloto que intentaba titular individualmente la 6-mercaptopurina al nivel tolerable más alto durante la consolidación.
3 meses (79 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incorporación de nucleótidos de 6-tioguanina (6TGN) en el ADN de los leucocitos, desarrollo de la producción de anticuerpos contra la asparaginasa
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses de terapia de consolidación
Se analizan muestras de sangre cada dos semanas durante los 3 meses para determinar la incorporación de 6TGN en el ADN de los leucocitos. Además, se mide el nivel de mercaptopurina metilada (MeMP) y metotrexato eritrocitario.
Durante los 3 meses de terapia de consolidación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos publicados (Frandsen et al, Br J Haematol Oct 2011) El presidente del estudio puede proporcionar datos anónimos sobre pacientes individuales (kschmiegelow@rh.dk) incluyendo estudiono, sexo, edad, estado de tiopurina metiltransferasa, inmunofenotipo, recuento de glóbulos blancos en el momento del diagnóstico, incrementos de dosis en el punto de tiempo 1 y 2 para ajuste de dosis y toxicidades limitantes de dosis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 6-mercaptopurina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir