Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NOPHO ALL-2008 Пилотное исследование консолидирующей терапии у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом

19 ноября 2016 г. обновлено: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Фаза II исследования индивидуальных приращений дозы 6-меркаптопурина (6MP) у детей с острым лимфобластным лейкозом (ALL), получающих высокие дозы метотрексата (HDM) и ПЭГ-аспарагиназы

В настоящем фармакокинетическом (ФК)-фармакодинамическом (ФД) исследовании будут изучены токсичность и противолейкозный ответ в течение первых 3 месяцев индивидуальной терапии детей и молодых людей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Исследователи попытаются увеличить интенсивность дозы 6-меркаптопурина, используемого в двухмесячной фазе лечения после ремиссии детского ОЛЛ с более низким риском, на основе индивидуального титрования токсичности. Это будет проводиться вместе с непрерывным введением ПЭГ-АСП (каждую 2-ю неделю) и вкраплениями ГД-МТХ (5 г/м^2) каждые 3-ю неделю. Таким образом, испытание также проверит возможность применения этой конкретной комбинации препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к описанным выше деталям мы также рассмотрим

  • взаимосвязь уровней MRD после HD-MTX с дозой 6MP, активностью TPMT, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX и наличием ASP-антител,
  • раннее развитие анти-АСП-антител во время непрерывной терапии ПЭГ-АСП.

Исследование может улучшить понимание фармакодинамики взаимодействия 6MP/HD-MTX в сочетании с PEG-ASP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • B-линия ВСЕ
  • 1-17,9 лет
  • WBC <100, клиническая ремиссия достигнута на 2-й день
  • Письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • т(9;22)
  • гипоплоидия
  • 11q23-аберрации
  • TPMT-дефицит
  • Непереносимость МТХ или 6МП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6 меркаптопуриновое плечо
Все пациенты ежедневно получали базовую дозу 6MP (6-меркаптопурин) (25 мг/м^2) и дополнительно высокие дозы метотрексата (HDM) каждые 3 недели (в 3 раза больше HDM в сумме) и ПЭГ-аспарагиназу каждые 14 дней. Пациенты увеличивали дозу 6MP через 2 недели после каждого HDM, если миелотоксичность была приемлемой. Это означает 2 приращения, так как исследование было остановлено через 2 недели после последнего HDM.
Лекарство: 6-меркаптопурин
Стандартная доза 25 мг/м^2/день. Может быть увеличена до 75 мг/м^2/день, если миелосупрессия приемлема (ANC>0,5 T-count>50)
Другие имена:
  • ПУРИНЕТОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность лечения с точки зрения количества участников с серьезными нежелательными явлениями или нежелательными явлениями, о которых сообщалось
Временное ограничение: 3 месяца (79 дней)
Количество участников, прошедших лечение по протоколу для полной консолидирующей терапии с токсичностью в этом пилотном исследовании, которые пытались индивидуально титровать 6-меркаптопурин до максимально переносимого уровня во время консолидации.
3 месяца (79 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Включение 6-тиогуаниновых нуклеотидов (6TGN) в ДНК лейкоцитов, развитие продукции антител к аспарагиназе
Временное ограничение: В течение 3 месяцев консолидирующей терапии
Образцы крови раз в две недели в течение 3 месяцев анализируют на включение 6TGN в ДНК лейкоцитов. Кроме того, измеряется уровень метилированного меркаптопурина (MeMP) и метотрексата в эритроцитах.
В течение 3 месяцев консолидирующей терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Опубликованные данные (Frandsen et al, Br J Haematol, октябрь 2011 г.) Анонимные данные об отдельных пациентах могут быть предоставлены научным руководителем (kschmiegelow@rh.dk) включая исследование №, пол, возраст, статус тиопуринметилтрансферазы, иммунофенотип, количество лейкоцитов при постановке диагноза, приращения дозы в момент времени 1 и 2 для корректировки дозы и ограничивающие дозу токсические эффекты.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 6-меркаптопурин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться