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Studio pilota NOPHO ALL-2008 sulla terapia di consolidamento per bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

19 novembre 2016 aggiornato da: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Studio di fase II sugli incrementi della dose individuale di 6-mercaptopurina (6MP) nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) che ricevono metotrexato ad alte dosi (HDM) e PEG-asparaginasi

Il presente studio farmacocinetico (PK)-farmacodinamico (PD) esplorerà la tossicità e la risposta antileucemica durante i primi 3 mesi di terapia individualizzata di bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Gli investigatori tenteranno, su base titolata di tossicità individuale, di aumentare l'intensità della dose della 6-mercaptopurina utilizzata nella fase di trattamento post-remissione di due mesi della LLA infantile a basso rischio. Questo sarà eseguito insieme a PEG-ASP continuo (ogni 2 settimane) e HD-MTX intervallato (5 g/m^2) ogni 3 settimane. Pertanto, il processo verificherà anche la fattibilità di questa particolare combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ai dettagli di cui sopra, esploreremo anche

  • la relazione dei livelli di MRD post-HD-MTX con la dose di 6MP, attività TPMT, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX e presenza di anticorpi ASP,
  • lo sviluppo precoce di anticorpi anti-ASP durante la terapia continua PEG-ASP.

Lo studio potrebbe migliorare la comprensione della farmacodinamica dell'interazione 6MP/HD-MTX in combinazione con PEG-ASP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • B-lignaggio TUTTI
  • 1-17,9 anni
  • WBC <100, remissione clinica ottenuta il giorno 2
  • Consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • t(9;22)
  • Ipodiploidia
  • 11q23-aberrazioni
  • Carenza di TPMT
  • Intolleranza a MTX o 6MP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 braccio mercaptopurina
Tutti i pazienti hanno ricevuto 6 MP giornalieri di base (6-mercaptopurina) (25 mg/m^2) e in aggiunta metotrexato (HDM) ad alte dosi ogni 3 settimane (3 volte HDM in totale) e PEG-asparaginasi ogni 14 giorni. I pazienti hanno aumentato la dose di 6MP 2 settimane dopo ogni HDM se la mielotossicità era stata accettabile. Ciò significa 2 incrementi da quando lo studio si è interrotto 2 settimane dopo l'ultimo HDM
Droga: 6-mercaptopurina
Dose standard 25 mg/m^2/giorno. Può essere aumentata fino a 75 mg/m^2/die se la mielosoppressione è accettabile (ANC>0,5 T-count >50)
Altri nomi:
  • PURINETHOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento in termini di numero di partecipanti con eventi avversi gravi o eventi avversi, segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi (79 giorni)
Numero di partecipanti che hanno seguito il trattamento del protocollo per la terapia di consolidamento completa con tossicità in questo studio pilota cercando di titolare individualmente la 6-mercaptopurina al massimo livello tollerabile durante il consolidamento.
3 mesi (79 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incorporazione dei nucleotidi 6-tioguanina (6TGN) nel DNA dei leucociti, sviluppo della produzione di anticorpi contro l'asparaginasi
Lasso di tempo: Durante la terapia di consolidamento di 3 mesi
Campioni di sangue bisettimanali durante i 3 mesi vengono analizzati per l'incorporazione di 6TGN nel DNA dei leucociti. Inoltre viene misurato il livello di Mercaptopurina metilata (MeMP) e di eritrociti-metotrexato
Durante la terapia di consolidamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati pubblicati (Frandsen et al, Br J Haematol Oct 2011) I dati resi anonimi sui singoli pazienti possono essere forniti dal presidente dello studio (kschmiegelow@rh.dk) inclusi studiono, sesso, età, stato della tiopurina metiltransferasi, immunofenotipo, conta leucocitaria alla diagnosi, incrementi della dose al momento 1 e 2 per l'aggiustamento della dose e tossicità dose-limitanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfocitica, acuta

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