Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOPHO ALL-2008 kísérleti tanulmány az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők konszolidációs terápiájáról

2016. november 19. frissítette: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

II. fázisú vizsgálat a 6-merkaptopurin (6MP) egyéni dózisemelésére akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél, akik nagy dózisú metotrexátot (HDM) és PEG-aszparaginázt kaptak

A jelen farmakokinetikai (PK)-farmakodinamikai (PD) vizsgálat a toxicitást és az antileukémiás választ fogja feltárni az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek egyéni kezelésének kezdeti 3 hónapjában. A vizsgálók egyéni toxicitás-titrált alapon megpróbálják növelni a 6-merkaptopurin dózisintenzitását, amelyet az alacsonyabb kockázatú gyermekkori ALL remisszió utáni két hónapos kezelési szakaszában használtak. Ezt a folyamatos PEG-ASP-vel (2. hetente) és a megszakított HD-MTX-szel (5 g/m^2) minden 3. héten együtt hajtják végre. Így a kísérlet ennek a gyógyszerkombinációnak a megvalósíthatóságát is tesztelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenti részletek mellett azt is megvizsgáljuk

  • a HD-MTX utáni MRD-szintek kapcsolata a 6MP dózissal, a TPMT-aktivitás, a DNS-6TGN, az E-6TGN, az E-MeMP, az E-MTX és az ASP-antitestek jelenlétével,
  • az anti-ASP antitestek korai kialakulása folyamatos PEG-ASP terápia során.

A tanulmány javíthatja a 6MP/HD-MTX kölcsönhatás farmakodinámiájának megértését PEG-ASP-vel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-vonalú MINDEN
  • 1-17,9 év
  • WBC <100, klinikai remisszió a 2. napon történt
  • Írásbeli hozzájárulás a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • t(9;22)
  • Hipodiploidia
  • 11q23-aberrációk
  • TPMT-hiány
  • MTX vagy 6MP intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 merkaptopurin kar
Minden beteg kapott alap napi 6MP-t (6-merkaptopurin) (25 mg/m^2), ezenkívül nagy dózisú metotrexátot (HDM) minden 3. héten (összesen háromszor HDM-et), valamint minden 14. napon PEG-aszparaginázt. A betegek minden HDM után 2 héttel 6 MP-rel növelték a dózist, ha a mielotoxicitás elfogadható volt. Ez 2 növekményt jelent, mióta a vizsgálat leállt 2 héttel az utolsó HDM után
Drog: 6-merkaptopurin
Standard dózis 25 mg/m^2/nap. 75 mg/m^2/nap-ig növelhető, ha a mieloszuppresszió elfogadható (ANC>0,5 T-szám >50)
Más nevek:
  • PURINETHOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés toxicitása a jelentett súlyos nemkívánatos eseményeket vagy nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők számát tekintve
Időkeret: 3 hónap (79 nap)
Azon résztvevők száma, akik a toxicitással járó teljes konszolidációs terápia protokollkezelését követték ebben a kísérleti vizsgálatban, akik egyénileg próbálták meg a 6-merkaptopurint a legmagasabb tolerálható szintre titrálni a konszolidáció során.
3 hónap (79 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6-tioguanin nukleotidok (6TGN) beépülése a leukocita DNS-be, az aszparagináz antitest termelés fejlesztése
Időkeret: A 3 hónapos konszolidációs terápia alatt
A 3 hónapon keresztül kéthetente vett vérmintákat elemzik a 6TGN leukocita DNS-be való beépülése szempontjából. Ezenkívül mérik a metilált merkaptopurin (MeMP) és az eritrocita-metotrexát szintjét
A 3 hónapos konszolidációs terápia alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Közzétett adatok (Frandsen et al, Br J Haematol, 2011. okt.) Az egyes betegekről anonimizált adatokat a vizsgálati elnök (kschmiegelow@rh.dk) szolgáltathat. beleértve a vizsgálati számot, a nemet, az életkort, a tiopurin-metiltranszferáz állapotot, az immunfenotípust, a fehérvérsejtszámot a diagnóziskor, a dózisemeléseket az 1. és 2. időpontban a dózismódosításhoz, valamint a dóziskorlátozó toxicitásokat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel