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NOPHO ALL-2008 急性リンパ芽球性白血病の小児および青年に対する地固め療法に関するパイロット研究

2016年11月19日 更新者：Kjeld Schmiegelow、Rigshospitalet, Denmark

高用量メトトレキサート（HDM）およびPEG-アスパラギナーゼを投与されている急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児における個々の6-メルカプトプリン（6MP）用量増分の第II相試験

現在の薬物動態 (PK) - 薬力学 (PD) 研究では、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児および若年成人の個別療法の最初の 3 か月間の毒性および抗白血病反応を調査します。 治験責任医師は、リスクの低い小児ALLの寛解後2か月の治療段階で使用される6-メルカプトプリンの用量強度を、個別の毒性調整ベースで増加させようとします。 これは、連続 PEG-ASP (2 週ごと) および散在型 HD-MTX (5 g/m^2) を 3 週ごとに組み合わせて実行されます。 したがって、この試験では、この特定の薬物の組み合わせの実現可能性もテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上記の詳細に加えて、以下も検討します

  • HD-MTX 後の MRD レベルと 6MP の用量、TPMT 活性、DNA-6TGN、E-6TGN、E-MeMP、E-MTX、および ASP 抗体の存在との関係、
  • 継続的なPEG-ASP療法中の抗ASP抗体の早期発生。

この研究は、PEG-ASP と組み合わせた 6MP/HD-MTX 相互作用の薬力学の理解を深める可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Department of Pediatrics, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B系統ALL
  • 1～17.9歳
  • WBC <100、2日目に臨床的寛解が得られた
  • 参加への書面による同意。

除外基準:

  • t(9;22)
  • 低倍数性
  • 11q23異常
  • TPMT欠損症
  • MTX または 6MP に対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6 メルカプトプリンアーム
すべての患者は、基本的な毎日の 6MP (6-メルカプトプリン) (25 mg/m^2) に加えて、3 週間ごとに高用量のメトトレキサート (HDM) (合計で HDM の 3 倍) と 14 日ごとに PEG-アスパラギナーゼを投与されました。 骨髄毒性が許容範囲内であれば、患者は各 HDM の 2 週間後に 6MP の用量を増やしました。 これは、前回の HDM から 2 週間後に試験が中止されてから 2 回増加したことを意味します。
薬：6-メルカプトプリン
標準用量 25 mg/m^2/日。 骨髄抑制が許容できる場合 (ANC>0.5 T カウント >50)、75 mg/m^2/日まで増量可能
他の名前：
  • プリネトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象または有害事象が報告された参加者の数に関する治療の毒性
時間枠：3ヶ月（79日）
統合中に6-メルカプトプリンを最大許容レベルに個別に滴定しようとするこのパイロット研究で、毒性を伴う完全な統合療法のプロトコル治療に従う参加者の数。
3ヶ月（79日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-チオグアニンヌクレオチド (6TGN) の白血球 DNA への取り込み、アスパラギナーゼ抗体産生の開発
時間枠：3ヶ月の地固め療法中
3ヶ月間の隔週の血液サンプルを、白血球DNAへの6TGNの取り込みについて分析する。 さらに、メチル化メルカプトプリン (MeMP) と赤血球-メトトレキサートのレベルが測定されます。
3ヶ月の地固め療法中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Kjeld Schmiegelow, M.D.、Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月19日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されたデータ (Frandsen et al, Br J Haematol 2011 年 10 月) 個々の患者に関する匿名化されたデータは、研究委員長 (kschmiegelow@rh.dk) から提供されます。 studyno、性別、年齢、チオプリンメチルトランスフェラーゼの状態、免疫表現型、診断時の白血球数、用量調整のための時点 1 および 2 での用量増加、および用量制限毒性を含む

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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