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Étude pilote NOPHO ALL-2008 sur la thérapie de consolidation pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

19 novembre 2016 mis à jour par: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Étude de phase II sur les augmentations de dose individuelles de 6-mercaptopurine (6MP) chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) recevant du méthotrexate (HDM) à haute dose et de la PEG-asparaginase

La présente étude pharmacocinétique (PK)-pharmacodynamique (PD) explorera la toxicité et la réponse antileucémique au cours des 3 premiers mois de traitement individualisé d'enfants et de jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Les chercheurs tenteront, sur une base de titration de la toxicité individuelle, d'augmenter l'intensité de la dose de 6-mercaptopurine utilisée dans la phase de traitement de deux mois après la rémission de la LAL infantile à faible risque. Ceci sera effectué avec du PEG-ASP continu (toutes les 2 semaines) et du HD-MTX intercalé (5 g/m^2) toutes les 3 semaines. Ainsi, l'essai testera également la faisabilité de cette combinaison médicamenteuse particulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus des détails ci-dessus, nous explorerons également

  • la relation entre les niveaux de MRD post-HD-MTX avec la dose de 6MP, l'activité TPMT, l'ADN-6TGN, l'E-6TGN, l'E-MeMP, l'E-MTX et la présence d'anticorps ASP,
  • le développement précoce d'anticorps anti-ASP au cours d'une thérapie PEG-ASP continue.

L'étude pourrait améliorer la compréhension de la pharmacodynamique de l'interaction 6MP/HD-MTX en association avec le PEG-ASP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lignée B ALL
  • 1-17,9 ans
  • WBC <100, rémission clinique obtenue au jour 2
  • Consentement écrit à la participation.

Critère d'exclusion:

  • t(9;22)
  • Hypodiploïdie
  • 11q23-aberrations
  • Déficit en TPMT
  • Intolérance au MTX ou 6MP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 bras mercaptopurine
Tous les patients ont reçu une dose quotidienne de base de 6MP (6-mercaptopurine) (25 mg/m^2) ainsi que du méthotrexate (HDM) à forte dose toutes les 3 semaines (3 fois HDM au total) et de la PEG-asparaginase tous les 14 jours. Les patients ont augmenté la dose de 6MP 2 semaines après chaque HDM si la myélotoxicité avait été acceptable. Cela signifie 2 incréments depuis l'arrêt de l'étude 2 semaines après le dernier HDM
Médicament: 6-mercaptopurine
Dose standard 25 mg/m^2/jour. Peut être augmentée jusqu'à 75 mg/m^2/jour si la myélosuppression est acceptable (ANC>0,5 T-count>50)
Autres noms:
  • PURINETHOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du traitement en termes de nombre de participants présentant des événements indésirables graves ou des événements indésirables, signalés
Délai: 3 mois (79 jours)
Nombre de participants suivant le protocole de traitement pour la thérapie de consolidation complète avec toxicité dans cette étude pilote essayant de titrer individuellement la 6-mercaptopurine au niveau tolérable le plus élevé pendant la consolidation.
3 mois (79 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incorporation de nucléotides 6-thioguanine (6TGN) dans l'ADN des leucocytes, développement de la production d'anticorps contre l'asparaginase
Délai: Pendant la thérapie de consolidation de 3 mois
Des échantillons de sang bihebdomadaires pendant les 3 mois sont analysés pour l'incorporation de 6TGN dans l'ADN des leucocytes. De plus, le niveau de mercaptopurine méthylée (MeMP) et d'érythrocytes-méthotrexate est mesuré
Pendant la thérapie de consolidation de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données publiées (Frandsen et al, Br J Haematol Oct 2011) Des données anonymisées sur des patients individuels peuvent être fournies par la chaire d'étude (kschmiegelow@rh.dk) y compris le numéro d'étude, le sexe, l'âge, le statut de la thiopurine méthyltransférase, l'immunophénotype, le nombre de globules blancs au moment du diagnostic, les augmentations de dose aux points 1 et 2 pour l'ajustement de la dose et les toxicités limitant la dose

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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