Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe NOPHO ALL-2008 dotyczące terapii konsolidacyjnej dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

19 listopada 2016 zaktualizowane przez: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II indywidualnego zwiększania dawki 6-merkaptopuryny (6MP) u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) otrzymujących duże dawki metotreksatu (HDM) i PEG-asparaginazy

Obecne badanie farmakokinetyczne (PK)-farmakodynamiczne (PD) zbada toksyczność i odpowiedź przeciwbiałaczkową podczas pierwszych 3 miesięcy zindywidualizowanej terapii dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Badacze będą na podstawie indywidualnej miareczkowanej toksyczności próbować zwiększyć intensywność dawki 6-merkaptopuryny stosowanej w dwumiesięcznej fazie leczenia po remisji dziecięcej ALL o niższym ryzyku. Zostanie to przeprowadzone razem z ciągłym PEG-ASP (co 2 tygodnie) i przeplatanym HD-MTX (5 g/m^2) co 3 tygodnie. W związku z tym badanie przetestuje również wykonalność tej konkretnej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz powyższych szczegółów będziemy również badać

  • związek poziomów MRD po HD-MTX z dawką 6MP, aktywnością TPMT, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX i obecnością przeciwciał ASP,
  • wczesny rozwój przeciwciał anty-ASP podczas ciągłej terapii PEG-ASP.

Badanie może poprawić zrozumienie farmakodynamiki interakcji 6MP/HD-MTX w połączeniu z PEG-ASP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKIE rodowód B
  • 1-17,9 lat
  • WBC <100, remisja kliniczna uzyskana w 2. dniu
  • Pisemna zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • t(9;22)
  • hipodiploidalność
  • 11q23-aberracje
  • Niedobór TPMT
  • Nietolerancja na MTX lub 6MP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 ramion merkaptopuryny
Wszyscy chorzy otrzymywali codziennie podstawową dawkę 6MP (6-merkaptopuryny) (25 mg/m^2) oraz dodatkowo metotreksat w dużych dawkach (HDM) co 3 tygodnie (łącznie 3 razy HDM) oraz PEG-asparaginazę co 14 dni. Pacjenci zwiększali dawkę 6MP 2 tygodnie po każdym HDM, jeśli mielotoksyczność była akceptowalna. Oznacza to 2 przyrosty od zakończenia badania 2 tygodnie po ostatnim HDM
Lek: 6-merkaptopuryna
Dawka standardowa 25 mg/m^2/dobę. Można zwiększyć do 75 mg/m2/dzień, jeśli mielosupresja jest akceptowalna (ANC>0,5 T-count >50)
Inne nazwy:
  • PURYTOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia pod względem liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące ( 79 dni )
Liczba uczestników poddanych protokołowi leczenia pełnej terapii konsolidacyjnej z toksycznością w tym badaniu pilotażowym, próbujących indywidualnie miareczkować 6-merkaptopurynę do najwyższego tolerowanego poziomu podczas konsolidacji.
3 miesiące ( 79 dni )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Włączanie nukleotydów 6-tioguaniny (6TGN) do DNA leukocytów, rozwój produkcji przeciwciał asparaginazy
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej terapii konsolidacyjnej
Co dwa tygodnie próbki krwi w ciągu 3 miesięcy analizuje się pod kątem włączenia 6TGN do DNA leukocytów. Dodatkowo mierzony jest poziom metylowa merkaptopuryny (MeMP) i erytrocytów-metotreksatu
Podczas 3-miesięcznej terapii konsolidacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Opublikowane dane (Frandsen i in., Br J Haematol, październik 2011) Zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów mogą być dostarczone przez kierownika badania (kschmiegelow@rh.dk) w tym numer badania, płeć, wiek, status metylotransferazy tiopuryny, immunofenotyp, liczba białych krwinek w momencie rozpoznania, przyrosty dawki w punkcie czasowym 1 i 2 w celu dostosowania dawki oraz toksyczność ograniczająca dawkę

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Ostra

Badania kliniczne na 6-merkaptopuryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj