Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOPHO ALL-2008 Pilotstudie om konsolideringsterapi för barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi

19 november 2016 uppdaterad av: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Fas II-studie av individuella 6-merkaptopurin(6MP) dosökningar hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) som får högdos metotrexat (HDM) och PEG-asparaginas

Den aktuella farmakokinetiska (PK)-farmakodynamiska (PD) studien kommer att undersöka toxiciteten och det antileukemiska svaret under de första 3 månaderna av individualiserad terapi av barn och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL). Utredarna kommer på individuell toxicitetstitrerad basis att försöka öka dosintensiteten av 6-merkaptopurinet som används i den två månader långa behandlingsfasen efter remission av ALL i barndomen med lägre risk. Detta kommer att utföras tillsammans med kontinuerlig PEG-ASP (var 2:a vecka) och interspersed HD-MTX (5 g/m^2) var 3:e vecka. Således kommer prövningen också att testa genomförbarheten av just denna läkemedelskombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver detaljerna ovan kommer vi också att utforska

  • förhållandet mellan post-HD-MTX MRD-nivåerna med dosen av 6MP, TPMT-aktivitet, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX och närvaron av ASP-antikroppar,
  • den tidiga utvecklingen av anti-ASP-antikroppar under kontinuerlig PEG-ASP-terapi.

Studien skulle kunna förbättra förståelsen av farmakodynamiken för 6MP/HD-MTX-interaktionen i kombination med PEG-ASP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • B-härstamning ALLA
  • 1-17,9 år
  • WBC <100, klinisk remission erhållen dag 2
  • Skriftligt samtycke till deltagande.

Exklusions kriterier:

  • t(9;22)
  • Hypodiploidi
  • 11q23-aberrationer
  • TPMT-brist
  • Intolerans mot MTX eller 6MP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 merkaptopurin arm
Alla patienter fick grundläggande daglig 6MP (6-merkaptopurin) (25 mg/m^2) och dessutom högdos metotrexat (HDM) var 3:e vecka (3 gånger HDM totalt) och PEG-asparaginas var 14:e dag. Patienterna ökade dosen på 6MP 2 veckor efter varje HDM om myelotoxiciteten hade varit acceptabel. Detta innebär 2 steg sedan studien avbröts 2 veckor efter den senaste HDM
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Standarddos 25 mg/m^2/dag. Kan ökas upp till 75 mg/m^2/dag om myelosuppressionen är acceptabel (ANC>0,5 T-tal >50)
Andra namn:
  • PURINETHOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens toxicitet i termer av antal deltagare med allvarliga biverkningar eller biverkningar, rapporterade
Tidsram: 3 månader (79 dagar)
Antal deltagare som följer protokollbehandlingen för den fullständiga konsolideringsterapin med toxicitet i denna pilotstudie som försöker titrera 6-merkaptopurin individuellt till den högsta tolererbara nivån under konsolidering.
3 månader (79 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkorporering av 6-tioguanin-nukleotider (6TGN) i leukocyt-DNA, utveckling av asparaginasantikroppsproduktion
Tidsram: Under 3 månaders konsolideringsterapi
Blodprover varannan vecka under de 3 månaderna analyseras med avseende på 6TGN-inkorporering i leukocyt-DNA. Dessutom mäts nivån av metylerat merkaptopurin (MeMP) och erytrocyt-metotrexat
Under 3 månaders konsolideringsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data publicerade (Frandsen et al, Br J Haematol okt 2011) Anonymiserade data om enskilda patienter kan tillhandahållas av studieordförande (kschmiegelow@rh.dk) inklusive studienr, kön, ålder, tiopurinmetyltransferasstatus, immunfenotyp, antal vita blodkroppar vid diagnos, dosökningar vid tidpunkt 1 och 2 för dosjustering och dosbegränsande toxicitet

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera